Valneva et Pfizer rapportent de nouvelles données positives de Phase 2 pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme

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  • PfizerValneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), une société spécialisée dans les vaccins, et Pfizer Inc. (NYSE : PFE) ont annoncé aujourd’hui de nouvelles données positives de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Sur la base de ces nouveaux résultats, Valneva et Pfizer prévoient de procéder à un schéma de primo-vaccination en trois doses dans le cadre d’un essai clinique de phase 3 prévu. L’essai évaluera VLA15 chez les adultes et les sujets pédiatriques de 5 ans et plus et devrait être lancé en 2022, sous réserve de l’approbation réglementaire.

    L’essai de phase 2, VLA15-221, a comparé l’immunogénicité de VLA15 après l’administration de deux (aux mois 0 et 6) ou de trois (aux mois 0, 2 et 6) doses de la série primaire dans des groupes âgés de 5 à 11 ans, de 12 à 17 ans et 18-65 ans. Dans la sous-analyse des participants adultes (18-65 ans) qui ont reçu du VLA15 selon le schéma à deux doses (N = 90) ou le schéma à trois doses (N = 97), effectué un mois après la dernière dose de vaccination , VLA15 s’est avéré immunogène avec les deux schémas de vaccination testés. Ces données sont cohérentes avec le fort profil d’immunogénicité observé pour ce groupe d’âge dans les études de phase 2 précédentes. Cependant, l’induction de titres d’anticorps IgG anti-OspA (immunoglobuline G anti-protéine A de surface externe) était plus élevée chez les participants ayant reçu la série primaire à trois doses par rapport à ceux ayant reçu la série primaire à deux doses, ce qui appuie l’utilisation d’un calendrier de la série primaire à trois doses dans l’essai clinique de phase 3 prévu. L’essai VLA15-221 est en cours pour évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de VLA15 chez les 5-17 ans. Les premières données pédiatriques sont attendues au premier semestre 2022.

    L’analyse était également cohérente avec le profil d’innocuité et de tolérabilité acceptable observé dans les études précédentes sur le VLA15. Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin n’a été observé.

    Juan Carlos Jaramillo MD, Chief Medical Officer de Valneva, a déclaré : « Je suis très satisfait de ces résultats, qui sont essentiels pour déterminer le calendrier de vaccination optimal pour notre essai de phase 3 prévu. En partenariat avec Pfizer, nous sommes ravis d’étudier plus avant ce vaccin candidat, qui, espérons-le, contribuera à fournir une protection contre la maladie de Lyme aux adultes et aux enfants. »

    Kathrin U. Jansen, Ph.D., vice-présidente principale et responsable de la recherche et du développement de vaccins chez Pfizer, a déclaré : « La maladie de Lyme affecte de plus en plus les gens dans tout l’hémisphère nord, potentiellement en raison de changements environnementaux et de modes de vie plus actifs en plein air. les données positives de l’essai VLA15-221 soutiennent le développement en cours de ce vaccin candidat, et nous sommes impatients de continuer à travailler avec Valneva pour potentiellement aider à protéger les gens contre la maladie de Lyme. »

    À propos de VLA15

    VLA15 est le seul vaccin candidat contre la maladie de Lyme actuellement en développement clinique. Ce vaccin sous-unitaire protéique multivalent expérimental utilise un mécanisme d’action établi pour un vaccin contre la maladie de Lyme qui cible la protéine de surface externe A (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bactérie qui cause la maladie de Lyme. OspA est l’une des protéines de surface les plus dominantes exprimées par les bactéries lorsqu’elles sont présentes dans une tique. Le vaccin couvre les six sérotypes d’OspA exprimés par les espèces Borrelia burgdorferi sensu lato qui prévalent en Amérique du Nord et en Europe. Jusqu’à présent, VLA15 a démontré de solides données d’immunogénicité et de sécurité dans les études précliniques et cliniques. Le programme a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juillet 2017(1). Valneva et Pfizer ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15.(2)

    À propos de l’étude clinique VLA15-221

    VLA15-221 est une étude de phase 2 randomisée, à l’insu de l’observateur et contrôlée par placebo. Il s’agit de la première étude clinique avec VLA15 qui recrute une population pédiatrique âgée de 5 ans et plus.

    294 participants adultes en bonne santé ont reçu le VLA15 à deux calendriers de vaccination différents (mois 0-2-6 [N=97] ou mois 0-6 [N=90]) ou trois doses de placebo (mois 0-2-6 [N=107]). Les receveurs du vaccin ont reçu du VLA15 à une dose de 180 µg, qui a été sélectionnée sur la base des données générées dans les deux études de phase 2 précédentes. La principale lecture de l’innocuité et de l’immunogénicité chez les adultes a été effectuée au mois 7. Un sous-ensemble de participants recevra une dose de rappel de VLA15 ou un placebo au mois 18 (phase de rappel) et sera suivi pendant trois années supplémentaires pour surveiller la persistance des anticorps. L’essai VLA15-221 est en cours pour évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de VLA15 dans une population pédiatrique âgée de 5 ans et plus.

    VLA15 est testé sous forme de formulation avec adjuvant d’alun et administré par voie intramusculaire. L’étude est menée sur des sites situés dans des zones où la maladie de Lyme est endémique et a recruté des volontaires ayant une infection passée éliminée par Borrelia burgdorferi ainsi que des volontaires naïfs de Borrelia burgdorferi.

    À propos de la maladie de Lyme

    La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia burgdorferi transmise à l’homme par des tiques Ixodes infectées(3). Elle est considérée comme la maladie à transmission vectorielle la plus répandue dans l’hémisphère nord. Bien que l’incidence réelle de la maladie de Lyme soit inconnue, on estime qu’elle touche chaque année environ 476 000 personnes aux États-Unis(4) et 130 000 personnes en Europe(5). Les premiers symptômes de la maladie de Lyme (tels qu’une éruption érythémateuse s’étendant progressivement appelée érythème migrant ou des symptômes plus non spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux de tête, raideur légère de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent négligés ou mal interprétés. Non traitée, la maladie peut se disséminer et entraîner des complications plus graves affectant les articulations (arthrite), le cœur (cardite) ou le système nerveux. Le besoin médical de vaccination contre la maladie de Lyme augmente régulièrement à mesure que l’empreinte de la maladie s’élargit(6).

    À propos de Valneva SE


    Valneva est une société spécialisée dans les vaccins qui se concentre sur le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques pour les maladies infectieuses ayant d’importants besoins médicaux non satisfaits. La Société adopte une approche hautement spécialisée et ciblée du développement de vaccins, puis applique sa connaissance approfondie de la science des vaccins pour développer des vaccins prophylactiques contre ces maladies. Valneva a mis à profit son expertise et ses capacités à la fois pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire progresser rapidement une large gamme de vaccins candidats dans et à travers la clinique, y compris des candidats contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et le COVID-19.

    À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients


    Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous.


    1. Valneva reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
    2. Valneva et Pfizer annoncent une collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15
    3. Stanek et al. 2012, Le Lancet 379: 461-473
    4. Source : https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html
    5. Sykes RA, et al. Une estimation de l’incidence de la borréliose de Lyme en Europe occidentale. Journal de la santé publique 2017 ; 39(1): 74-81
    6. New Scientist, la maladie de Lyme est sur le point d’exploser et nous n’avons toujours pas de vaccin ; 29 mars 2017. https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/

    Source

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