Trodelvy de Gilead approuvé pour le cancer du sein triple négatif en Europe

Un mois après avoir reçu un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), Trodelvy (sacituzumab govitecan) de Gilead Science a été approuvé en Europe.

La thérapie est maintenant indiquée en monothérapie pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du sein non résécable (ne pouvant être retiré par chirurgie) ou métastatique triple négatif (TNBC) qui ont reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures, dont au moins une est utilisée pour maladie.

Trodelvy est un conjugué d’anticorps et d’inhibiteur de la topoisomérase de première classe qui est dirigé contre le récepteur Trop-2, une protéine qui est surexprimée dans plusieurs tumeurs, y compris le TNBC métastatique, et qui est associée à une faible survie et à une rechute.

L’approbation est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 ASCENT de plus de 500 patients randomisés sous Trodelvy ou sous chimiothérapie. Le traitement de Gilead a amélioré à la fois la survie sans progression et la survie globale.

Le TNBC est le type de cancer du sein le plus agressif et est diagnostiqué plus fréquemment chez les femmes plus jeunes et préménopausées, ainsi que chez les femmes noires et hispaniques. Les options de traitement efficaces sont extrêmement limitées dans le TNBC par rapport aux autres types de cancer du sein et le risque de récidive et de métastases est plus élevé.

« Le stade métastatique de la TNBC est particulièrement difficile à traiter et jusqu’à présent, nous avions un besoin urgent de nouvelles options de traitement pour les personnes vivant avec cette maladie en Europe », a déclaré le Dr Véronique Diéras du service d’oncologie médicale du Centre Eugène Marquis de Rennes, en France. . « L’approbation d’aujourd’hui, y compris le TNBC métastatique de deuxième intention, est importante pour la communauté, car il s’agit d’un autre pas en avant important pour aider les femmes atteintes de cette maladie à vivre plus longtemps. »

Trodelvy est approuvé dans le TNBC métastatique de deuxième intention dans plusieurs pays à travers le monde, dont l’Australie, le Canada, la Grande-Bretagne et la Suisse ainsi qu’aux États-Unis où il est également approuvé pour le cancer urothélial métastatique.

Tous les cancers du sein triple négatif ne sont pas identiques – en 2011, les scientifiques ont analysé la génétique d’échantillons de tumeurs de 587 patientes atteintes d’une maladie triple négatif et les ont regroupés en six groupes, chacun avec des caractéristiques génétiques différentes.

Cela rend beaucoup plus difficile la création de nouveaux traitements pour la maladie. Alors que les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 peuvent recevoir des immunothérapies comme le Keytruda de Merck/MSD (pembrolizumab), le TNBC avancé reste un cancer très difficile à traiter. Roche a dû retirer son approbation accélérée aux États-Unis pour son médicament immuno-oncologique Tecentriq (atezolizumab) en association avec une chimiothérapie plus tôt cette année lorsqu’une étude post-commercialisation n’a pas montré de bénéfice.