Sanofi et Regeneron reçoivent un examen prioritaire de la FDA pour le prurigo nodularis

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    La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté l’examen prioritaire du Dupixent (dupilumab) développé conjointement par Sanofi et Regeneron pour traiter les adultes atteints de prurigo nodularis.

    Une décision sur la demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA) est attendue de la part de la FDA le 30 septembre 2022, tandis que des dépôts réglementaires supplémentaires dans d’autres pays sont attendus en 2022.

    Des examens prioritaires sont accordés par la FDA pour les thérapies susceptibles d’apporter des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves.

    Le prurigo nodularis est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui peut provoquer des démangeaisons intenses et extrêmes et des lésions cutanées – également appelées «nodules» – qui peuvent couvrir la majeure partie du corps.

    Pour les patients, l’impact du prurigo nodularis non contrôlé sur leur qualité de vie est comparable à d’autres maladies chroniques débilitantes qui peuvent avoir un effet négatif sur la santé mentale, les interactions sociales et la vie quotidienne. En règle générale, des stéroïdes topiques puissants sont prescrits, mais sont souvent liés à des risques pour la sécurité s’ils sont utilisés comme traitement à long terme.

    Aux États-Unis, environ 75 000 personnes sont incapables de contrôler leur maladie avec une thérapie systémique et ont le plus besoin d’une option de traitement.

    À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement systémique approuvé pour la maladie et Dupixent est la première et la seule option de ce type à démontrer des données positives de phase 3 pour la maladie.

    Les données positives des deux essais pivots PRIME et PRIME2 soutiennent la sBLA, car elle a évalué la sécurité et l’efficacité de Dupixent pour les personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de prurigo nodularis non contrôlé.

    Dans PRIME et PRIME2, les critères d’évaluation principal et secondaire ont été atteints et ont montré que Dupixent améliorait significativement les signes et symptômes de la maladie par rapport au placebo. Cela comprenait une réduction considérable des démangeaisons et des lésions cutanées, tandis que les résultats de sécurité recueillis dans les études étaient globalement cohérents avec le profil de sécurité existant de Dupixent dans la dermatite atopique.

    L’utilisation potentielle de Dupixent comme traitement du prurigo nodularis est actuellement en cours de développement clinique, tandis que sa sécurité et son efficacité n’ont encore été pleinement évaluées par aucune autorité réglementaire.

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