Sanofi et Regeneron arrêtent prématurément l’essai Libtayo-chimio sur le cancer du poumon en raison de solides données de survie

C’est souvent un mauvais signe lorsqu’un essai clinique s’arrête prématurément. Ce n’est pas le cas pour Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals. Jeudi, les partenaires ont déclaré qu’ils freinaient une étude pivot d’un combo Libtayo-chimiothérapie dans le cancer du poumon parce que les premiers résultats étaient tout simplement bons.

Sanofi et Regeneron ont annoncé la fin prématurée de leur essai de phase 3 Libtayo dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé sur la base de la recommandation du comité indépendant de suivi des données de l’étude après une analyse intermédiaire prédéfinie. Les entreprises maintenant planifier d’utiliser les données pour les demandes d’approbation en Europe et aux États-Unis

En février, Libtayo a fait irruption sur le marché très concurrentiel du cancer du poumon lorsque la FDA a approuvé l’inhibiteur de PD-1 en monothérapie pour les patients atteints d’un CPNPC nouvellement diagnostiqué, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs ont des niveaux élevés d’expression de PD-L1. Les résultats publiés aujourd’hui proviennent de la L’étude Empower-Lung 3, également en cours patients de première ligne, mais ceux avec n’importe quel niveau d’expression de PD-L1 et combiné Libtayo et chimiothérapie. Libtayo en plus de la chimiothérapie doublet platine a significativement amélioré la survie globale par rapport à la chimiothérapie chez ces patients.

Le février le feu vert a mis Libtayo sur une trajectoire de collision avec la superstar de l’immunologie de Merck & Co. Keytruda. Au moment du hochement de tête de Libtayo pour le cancer du poumon, l’analyste de SVB Leerink, Geoffrey Porges, prévoyait moins d’un milliard de dollars de ventes maximales de Libtayo dans la maladie, bien qu’il ait laissé entendre qu’un futur régime combiné pourrait améliorer les perspectives du médicament.

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Les médicaments d’immuno-oncologie en solo ne sont actuellement administrés qu’aux patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie, et la norme de soins est passée à Keytruda plus chimiothérapie. Dans l’étude Keynote-407, qui a examiné un schéma thérapeutique combiné Keytruda-chimio dans le NSCLC squameux, Keytruda a réduit le risque de décès de 36% par rapport à la chimio seule lors d’une analyse intermédiaire. Cette réduction est tombée à 29% en dernière analyse. Pour sa part, l’étude Empower Lung-3 de Libtayo évalue le médicament chez des patients atteints d’une maladie squameuse et non squameuse.

Dans le NSLC non squameux, Keytruda plus chimio a démontré une réduction impressionnante de 51 % des décès par rapport à la chimio seule lors d’une analyse intermédiaire.

L’analyse intermédiaire de l’essai Empower-Lung 3 de 466 patients a montré que le combo Libtayo-chimio a réduit le risque de décès de 29% par rapport à la chimiothérapie seule. La survie globale médiane des patients sous traitement Libtayo était de 22 mois, contre 13 mois sous chimiothérapie seule. cohorte.

Notamment, la phase 3 a évalué le médicament chez des patients présentant une myriade de caractéristiques de maladie difficiles à traiter, a déclaré Miranda Gogishvili, MD, oncologue et chercheur d’essais, dans un communiqué.

Au cours de l’étude de 108 semaines, les patients ont reçu une perfusion de 350 mg de placebo ou de Libtayo toutes les trois semaines, ainsi qu’une chimiothérapie à base de doublet de platine administrée toutes les trois semaines pendant quatre cycles. En plus du critère d’évaluation de la survie globale, l’étude a examiné la survie sans progression en tant que critère d’évaluation principal et a évalué les critères d’évaluation secondaires tels que le taux de réponse objective et la meilleure réponse globale.

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Avant le cancer du poumon du médicament en février, Libtayo était confiné au domaine du cancer de la peau. Sa monothérapie NSCLC a marqué une étape importante sur la voie potentielle du médicament vers des ventes à succès, mais l’approbation d’un régime combiné pourrait être le véritable facteur décisif.

En plus de son signe de tête contre le cancer du poumon, Libtayo a également remporté la bénédiction de la FDA pour traiter le carcinome basocellulaire en février. Sanofi et Regeneron visent également une victoire dans le cancer du col de l’utérus, où il a récemment été démontré que Libtayo solo réduisait le risque de décès de 31 % par rapport à la chimiothérapie dans le cancer du col de l’utérus récurrent ou métastatique qui avait progressé avec une chimiothérapie à base de platine.

Note de l’éditeur : cette histoire a été mise à jour avec des données supplémentaires sur Keytruda.