Sandoz de Novartis arrache un lot de thrombose veineuse profonde injectable après exposition à la chaleur pendant l’expédition

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  • Un problème d’expédition torride a forcé l’unité génériques de Novartis à retirer un lot de médicaments contre la thrombose veineuse profonde des étagères américaines.

    Sandoz procède au rappel d’un lot de seringues à dose unique pour injection d’énoxaparine sodique après qu’une partie du lot a été exposée à des températures élevées pendant l’expédition. Les conditions douces peuvent avoir « considérablement eu un impact » sur l’efficacité du médicament, Sandoz mentionné dans un avis publié sur le site Web de la FDA. L’exposition à la chaleur augmente une “probabilité raisonnable de risque pour les patients souffrant de problèmes de santé que le produit est destiné à traiter”, a ajouté la société.

    Mercredi, Sandoz a déclaré n’avoir reçu aucun rapport de sécurité lié au rappel.

    L’énoxaparine est utilisée pour prévenir la thrombose veineuse profonde, ainsi que les complications associées aux crises cardiaques, a déclaré Sandoz. La condition survient lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine profonde. Cela se produit généralement dans les jambes et peut survenir après une intervention chirurgicale ou chez des patients dont la mobilité est limitée pendant une maladie.

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    Les patients risquent de développer des caillots sanguins s’ils prennent une version moins efficace du médicament de Sandoz, a déclaré la société. Ces caillots peuvent à leur tour provoquer des douleurs, des gonflements, des accidents vasculaires cérébraux, des caillots pulmonaires ou même la mort en raison de l’état sous-jacent d’un patient, a déclaré Sandoz.

    Le lot d’énoxaparine en question a été fabriqué le 26 mai et expédié dans tout le pays en septembre et octobre, a déclaré Sandoz. Le rappel porte sur un lot d’une dose de 40 mg dans des seringues unidoses de 0,4 ml. Le produit est présenté en cartons de 10 seringues unidoses. Sandoz n’a pas précisé combien de cartons se trouvaient dans le lot concerné.

    La société a souligné que le rappel est limité à un seul lot et qu’aucun autre dosage de son injection d’énoxaparine sodique n’a été affecté.

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    Le rappel intervient alors que la société mère de Sandoz, Novartis, évalue ses options pour le fabricant de médicaments génériques.

    Novartis a lancé en octobre un examen stratégique de l’unité, qui pourrait entraîner une scission ou une séparation. Ce ne serait pas un territoire inconnu pour l’industrie : Merck et Pfizer ont récemment converti leurs équipements de génériques en sociétés cotées autonomes Organon et Viatris, respectivement.

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