Salvat Laboratories annonce la soumission d’une demande de nouveau médicament à la FDA américaine pour la nanoémulsion de clobétasol pour le traitement de l’inflammation et de la douleur après une chirurgie oculaire

Salvat Laboratories a annoncé avoir soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA pour l’approbation du premier corticostéroïde oculaire formulé dans une nanoémulsion pour l’inflammation et la douleur chez les patients en chirurgie post-oculaire.

Cette soumission intervient après deux essais cliniques de phase III réussis menés entre 2020 et 2021. Ce nouveau corticostéroïde pionnier en ophtalmologie, le clobétasol, a été testé chez plus de 400 patients aux États-Unis dans plus de 40 centres spécialisés différents, démontrant l’efficacité et l’innocuité de cette approche innovante. En savoir plus sur les essais cliniques ici.

Salvat a développé IMPACT-SVT, une technologie brevetée d’administration de médicaments par nanoémulsion qui améliore la pénétration et la bio-adhésion des médicaments, offrant un excellent confort. IMPACT-SVT a permis de développer SVT-15473 en utilisant le clobétasol ; ce corticostéroïde “surpuissant” n’a jamais été utilisé auparavant comme collyre. Sa présentation en flacons à dose unique offre des avantages supérieurs par rapport aux autres alternatives établies qui sont facilement disponibles. En plus de son efficacité et de sa sécurité, des essais cliniques ont montré qu’il avait un très faible impact sur la pression intraoculaire.

Après un traitement standard de 14 jours, le traitement s’est avéré n’avoir aucun effet rebond dans les 2 semaines suivantes, il ne nécessite donc pas de diminution progressive de la posologie vers la fin du traitement. Il n’est pas nécessaire de secouer le produit avant utilisation, car la nanoémulsion assure une concentration uniforme du médicament dans chaque goutte. La formulation exclusive en nanoémulsion (émulsion avec des gouttes de taille nanométrique) apporte un confort supplémentaire au patient. Il présente également une meilleure couverture de la surface oculaire, une absorption plus efficace et aucune vision floue ni inconfort après l’application.

Conçu avec la technologie Blow-Fill-Seal, un système de fabrication de flacons à dose unique avancé, stérile et automatisé, le nouveau médicament sera produit sur la chaîne de fabrication de Salvat USA à Miami et sur le site de fabrication de Salvat Pharmaloop SL à Alcalá de Henares (Madrid).

Les Laboratoires Salvat ont investi plus de 20 millions d’euros dans ce projet, et cette soumission NDA est une étape dans son objectif de devenir un acteur clé en ophtalmologie. “Je suis plus que ravi d’avoir déposé notre dossier auprès de la FDA pour le lancement futur de ce nouveau corticostéroïde. Une fois autorisé, les patients en chirurgie post-oculaire verront leur traitement s’améliorer de manière significative. De plus, le reste des projets en cours renforcent notre gamme d’ophtalmologie. comme l’un de nos principaux domaines de recherche et développement et renforcer la stratégie de l’entreprise pour se positionner comme l’un des principaux acteurs dans le domaine de l’ophtalmologie dans le monde dans les années à venir », a déclaré Alberto Bueno, PDG de Salvat.

À propos de Salvat

Nous sommes une société pharmaceutique à capitaux privés, établie à Barcelone en 1955, aujourd’hui dirigée par la 3ème et 4ème génération de la famille.

En tant qu’entreprise, nous nous concentrons sur la croissance organique, avec une vision à long terme et dans le but de générer de l’innovation et de créer des emplois. En tant que famille, nous gérons l’entreprise en gardant l’éthique au cœur de ses préoccupations.

Aujourd’hui, avec plus de 400 employés en Espagne, trois usines de fabrication à Barcelone, Madrid et Tamarac (Floride), deux produits commercialisés aux États-Unis et une large présence internationale, nous envisageons un grand avenir pour Salvat.

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