Route cahoteuse vers l’approbation au Brésil et dans certaines parties de l’Europe pour le vaccin Spoutnik V Covid-19

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  • L’organisme de réglementation pharmaceutique brésilien, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a fait volte-face et a accordé une approbation conditionnelle au vaccin russe Sputnik V Covid-19, qu’il avait précédemment rejeté. Dans le même temps, plusieurs pays européens se disputent en interne pour savoir s’il faut attendre un verdict central de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou approuver indépendamment le vaccin sans la participation de Bruxelles.

    L’ANVISA a rejeté le vaccin du Centre fédéral de recherche en épidémiologie et microbiologie de Gamaleya (Moscou, Russie) le 26 avril, déclarant que les documents soumis par Gamaleya suggéraient que l’une de ses deux doses contenait des adénovirus capables de se répliquer. Ceci est potentiellement dangereux pour les destinataires.

    L’approbation conditionnelle de l’ANVISA porte le nombre de pays qui ont approuvé Spoutnik V à plus de 60. Bien que le vaccin soit actuellement en cours d’examen par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’EMA, il est peu probable qu’il reçoive une approbation centrale dans les produits pharmaceutiques hautement réglementés. marchés comme l’Amérique du Nord et l’UE. Malgré le manque d’approbation de Bruxelles, les États membres de l’UE, la Hongrie et la Slovaquie, ont approuvé le vaccin respectivement le 21 janvier et le 26 mai.

    Le déploiement en Slovaquie a été cahoteux au milieu des divisions politiques. En mars, le Premier ministre de l’époque, Igor Matovic, a signé un accord secret sans le soutien de la coalition pour acheter deux millions de doses. Cela a déclenché une crise politique et la démission de Matovic. Le nouveau gouvernement a approuvé le vaccin mais a déclaré qu’il attendrait l’approbation de l’EMA avant de commander plus de doses.

    L’Institut d’État slovaque pour le contrôle des drogues a affirmé qu’il manquait des données de fabrication sur Spoutnik V et que les vaccins reçus par le pays étaient différents de ceux expédiés ailleurs, a rapporté un journal national. En réponse, Gamaleya a exigé le retour des doses, tandis que le compte Twitter officiel de Spoutnik V a accusé le régulateur slovaque d’un “acte de sabotage” et d’une “campagne de désinformation”. Le même compte Twitter a également menacé de poursuivre l’ANVISA pour diffamation après son rejet initial. La République tchèque est également déchirée sur l’approbation. En mars, le président du pays a condamné le ministre de la Santé pour ne pas avoir approuvé Spoutnik V.

    La Russie a également développé CoviVac ou KoviVac, commercialisé par le Centre fédéral de recherche pour la recherche et le développement de préparations immunobiologiques (Moscou), et EpiVacCorona, commercialisé par le Centre national de recherche en virologie et biotechnologie VECTOR (Koltsovo). La Biélorussie a annoncé séparément avoir créé son propre vaccin inactivé contre le Covid-19, selon l’agence de presse russe.

    Début juin, l’ANVISA a également approuvé le vaccin Covaxin de Bharat Biotech (Hyderabad, Inde) et a accordé la certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF) au site de fabrication de la société à Hyderabad.

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