Rezurock de Kadmon obtient un signe de tête surprenant de la FDA dans la maladie chronique du greffon contre l’hôte

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  • Avec une approbation surprise de la FDA vendredi après-midi, Kadmon Holdings est en passe de devenir un fabricant de médicaments commerciaux.

    La FDA effacé Rezurock de Kadmon pour traiter la maladie chronique du greffon contre l’hôte, une complication grave des procédures de transplantation. Anciennement connu sous le nom de belumodsil, le médicament est un inhibiteur ROCK2 de première classe et maintenant le premier médicament approuvé de Kadmon.

    La GVHD se produit lorsque les cellules du donneur développent une réponse immunitaire contre les propres tissus et organes d’un patient. Alors que les médecins peuvent essayer d’utiliser des stéroïdes pour réduire la réaction immunitaire, cela ne fonctionne pas toujours.

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    La FDA a fondé son approbation Rezurock sur les données d’un essai ouvert appelé ROCKstar qui a recruté 65 patients qui avaient déjà essayé entre deux et cinq traitements différents.

    À la médiane, les patients de l’étude avaient parcouru trois lignes de traitement précédentes avant d’essayer Rezurock. Après sept cycles de traitement, 75 % des patients avaient répondu. Après un an de suivi, 62 % de ceux qui ont répondu n’avaient toujours pas besoin de thérapie systémique.

    D’autres traitements pour la maladie chronique du greffon contre l’hôte comprennent Jakafi et Johnson & Johnson d’Incyte et Imbruvica d’AbbVie. Bien que ces médicaments soient des acteurs majeurs du marché – et donc de redoutables concurrents – les analystes de Cantor Fitzgerald prédisent que Rezurock peut générer 500 millions de dollars de ventes maximales.

    L’approbation de la FDA, qui s’applique aux patients qui ont essayé au moins deux traitements médicamenteux différents, est arrivée six semaines avant la date limite de décision de l’agence. Rezurock ne sera pas disponible avant la fin août, a déclaré Kadmon.

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    Les actions Kadmon se négociaient en hausse d’environ 20 % à 15 h HE vendredi après-midi.

    Outre la GVHD chronique, Kadmon teste le médicament dans la sclérose systémique. La biotechnologie a également un candidat en immuno-oncologie appelé KD033.

    L’approbation de vendredi s’ajoute à la classe impressionnante de médicaments nouvellement autorisés de 2021, qui comprend désormais plus de 30 médicaments.

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