Que regarder lors de la réunion de la FDA la semaine prochaine sur les vaccins COVID-19 pour les enfants

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  • Un groupe de conseillers de la Food and Drug Administration se réunira mardi pour discuter de l’une des questions les plus importantes depuis que les vaccins contre les coronavirus sont devenus disponibles l’année dernière : s’il faut les mettre à la disposition des jeunes enfants.

    Leur recommandation pourrait ouvrir la voie aux quelque 28 millions d’Américains âgés de 5 à 11 ans pour recevoir le vaccin de Pfizer et BioNTech, un tournant potentiel dans la pandémie. Un résultat positif est attendu par l’administration Biden, qui, comme pour les injections de rappel plus tôt cet été, a détaillé ses plans de déploiement avant que les régulateurs des médicaments ne prennent leur décision.

    Mais, comme pour les boosters, les questions posées au panel de mardi peuvent ne pas avoir de réponses faciles. Les enfants ne sont pas seulement de petits adultes ; les avantages et les risques de la vaccination sont différents, d’autant plus que les enfants semblent moins vulnérables aux pires résultats de COVID-19.

    Un examen transparent est essentiel. Un récent sondage de la Kaiser Family Foundation a révélé qu’environ un tiers seulement des parents d’enfants âgés de 5 à 11 ans prévoient de vacciner leurs enfants immédiatement après qu’un vaccin soit disponible, reflétant l’incertitude et les défis de communication à venir pour les responsables de la santé publique désireux de voir les enfants protégés.

    La FDA diffusera sa réunion, qui se déroulera de 8h00 à 17h00 mardi, et BioPharma Dive la couvrira en direct. Voici ce que nous savons à ce jour :

    Quelle est l’importance des vaccins pour les enfants?

    Depuis le début de la pandémie, il est devenu clair que les personnes les plus sensibles aux pires effets du COVID-19 sont soit plus âgées, soit ont des problèmes de santé sous-jacents. Mais les infections à coronavirus peuvent également nuire ou même tuer des individus plus jeunes et apparemment en bonne santé, et se propager facilement d’individus infectés, mais non affectés, à ceux plus vulnérables.

    C’est le cas des enfants. Au 14 octobre, environ 1,8 million d’enfants âgés de 5 à 11 ans avaient été testés positifs pour COVID-19 pendant la pandémie, selon les Centers for Disease Control and Prevention. La part des cas qu’ils représentent a augmenté à mesure que davantage d’adultes ont été vaccinés et que le variant infectieux delta s’est propagé. Pourtant, environ la moitié des cas infantiles sont asymptomatiques, a déclaré le directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses Anthony Fauci plus tôt cette semaine, et les hospitalisations et les décès dus au COVID-19 sont rares.

    Pourtant, de petits nombres peuvent s’additionner. Les dernières données du CDC montrent 8 622 hospitalisations liées au COVID chez les 5 à 11 ans et 143 décès, ce qui représente un « fardeau pédiatrique [that] … dépasse probablement celui de la grippe saisonnière », ont écrit les scientifiques de Pfizer dans documents d’information publié vendredi.

    On ne sait pas non plus quel pourcentage d’enfants présentent des symptômes pendant plusieurs mois ou plus, ou quels sont les effets à long terme d’une infection. Des recherches récentes ont montré que, contrairement à la version originale du coronavirus, le delta est capable d’infecter les enfants et de se propager aux autres aussi facilement qu’aux adultes, a déclaré Fauci. Vacciner une majorité d’enfants “jouerait un rôle majeur dans la diminution de la propagation de l’infection dans la communauté”, a-t-il déclaré. Cela, à son tour, pourrait protéger les membres plus âgés de la famille et les enseignants, aider à garder les écoles ouvertes et alléger le fardeau des parents.

    Que sait-on de l’efficacité du vaccin chez les enfants?

    Pfizer s’appuie sur des tests déjà effectués sur des adolescents et de jeunes adultes pour aider à prouver que son vaccin est efficace chez les jeunes enfants.

    Les directives établies par la FDA permettent aux développeurs de vaccins de démontrer leur efficacité en montrant que les réponses immunitaires à la vaccination chez les enfants sont équivalentes à celles rapportées pour les personnes plus âgées.

    Les résultats de l’étude de Pfizer sur des enfants de 5 à 11 ans ont atteint cette barre. Deux injections d’une dose de 10 microgrammes ont stimulé des niveaux d’anticorps contre le coronavirus qui, en moyenne, étaient presque identiques à ceux précédemment observés chez les 16 à 25 ans qui ont reçu une dose de 30 microgrammes. Bien que les scientifiques ne se soient pas encore mis d’accord sur un seuil d’anticorps corrélé à l’immunité, des niveaux d’anticorps plus élevés sont généralement liés à la protection.

    De nouvelles données de la société, publiées vendredi dans des documents d’information de la FDA, aident à soutenir cette association. Mesuré à partir de sept jours après la deuxième dose, les chercheurs qui ont mené l’étude de Pfizer ont signalé trois cas de COVID-19 parmi les enfants qui avaient reçu le vaccin, contre 16 parmi ceux qui avaient reçu un placebo. Cela s’est traduit par une estimation de l’efficacité de 90,7 % contre le COVID-19 symptomatique, bien que le petit nombre de personnes impliquées signifie que le chiffre réel peut se situer entre 67 % et 98 %.

    Aucun cas de COVID-19 grave n’a été signalé, ni aucun cas parmi les enfants qui avaient déjà été infectés.

    Pfizer a également noté que le premier cas de l’étude avait été identifié en juillet, ce qui signifie que toutes les infections signalées se sont produites à un moment où la variante delta la plus contagieuse était répandue aux États-Unis.

    Pourtant, il y a des limites aux données. La taille de l’étude – la réponse immunitaire et les données d’efficacité sont tirées d’environ 2 250 enfants – était beaucoup plus petite que la phase 3 plus grande utilisée pour obtenir l’approbation chez les adultes.

    Sans seuil d’anticorps défini pour la protection, il n’est pas non plus certain que les enfants soient aussi protégés contre le COVID-19 que les adolescents plus âgés et les adultes sur la base de réponses immunitaires similaires.

    De plus, le suivi de Pfizer sur les cas signalés de COVID-19 ne sort que quatre mois environ après les premières doses des participants. Il n’est donc pas clair si la protection est aussi durable chez les enfants que chez les adultes.

    Dans quelle mesure le vaccin de Pfizer est-il sûr pour les enfants ?

    La barre de sécurité est extrêmement haute pour un vaccin destiné à être administré à des millions d’enfants, d’autant plus que Pfizer souhaite que son vaccin soit autorisé pour tous les enfants de 5 à 11 ans. Les experts examineront donc les effets secondaires connus associés au tir de Pfizer, ainsi que les limites potentielles des données soumises par la société.

    La principale préoccupation des conseillers de la FDA est probablement le risque d’un type d’inflammation cardiaque connu sous le nom de myocardite, un effet secondaire rare de l’injection de Pfizer qui a principalement été observé chez les adolescents et les jeunes hommes. Les cas associés à la vaccination surviennent généralement dans la semaine suivant la deuxième injection, selon le CDC. La plupart sont bénins et conduisent à un rétablissement complet. La myocardite est également associée à plusieurs maladies causées par des virus, dont le COVID-19.

    Pourtant, le risque de myocardite a attiré l’attention de la FDA et de son panel. Les données du monde réel en provenance d’Israël ont montré des taux d’environ 8 à 16 pour 100 000 doses chez les jeunes hommes âgés de 12 à 29 ans. Le nombre croissant de preuves aurait conduit la FDA à exiger que Pfizer et Moderna augmentent la taille de leurs essais pour mieux détecter les cas. De nombreux conseillers de la FDA, quant à eux, hésitaient à autoriser les rappels pour les jeunes adultes sans plus d’informations sur le risque. La FDA a spécifiquement consacré une session à la question lors de la réunion de mardi.

    Pfizer n’a observé aucun cas de myocardite dans le procès soutenant son application pour une utilisation chez les enfants. Les données israéliennes montrent également que les taux de myocardite sont plus faibles chez les adolescents que chez les 16 à 19 ans. La dose pour les enfants est un tiers de la taille, il est donc “raisonnable de prédire” que la myocardite sera moins fréquente chez les enfants, ont écrit les scientifiques de Pfizer.

    Mais il y a des limites importantes à ces résultats. L’essai de Pfizer a initialement recruté environ 2 250 volontaires et 1 500 ont reçu le vaccin, ce qui signifie qu’il était encore trop petit pour évaluer correctement le risque de myocardite. Les participants n’ont été suivis que pendant environ deux mois après la vaccination, une période de suivi plus courte que d’habitude pour les vaccins. En conséquence, la société prévoit de mener cinq études post-autorisation pour évaluer les effets à long terme, selon les documents d’information.

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    L'équipe de Comparaland

    Rédacteur web depuis 2009 et webmestre depuis 2011.

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