Pfizer recherche l’EUA de la FDA pour une pilule antivirale orale pour traiter Covid-19

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    Paxlovid est destiné à traiter les patients Covid-19 qui présentent un risque d’hospitalisation ou de mortalité plus élevé. Crédit : Elsa Olofsson sur Unsplash.

    Pfizer a demandé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa pilule antivirale orale expérimentale, Paxlovid (PF-07321332; ritonavir), pour traiter les personnes atteintes de Covid-19 léger à modéré.

    Paxlovid est destiné aux patients Covid-19 qui présentent un risque d’hospitalisation ou de mortalité plus élevé.

    PF-07321332 peut potentiellement entraver l’activité de la protéase SARS-CoV-2-3CL, qui est une enzyme nécessaire à la réplication virale.

    Pfizer a noté que le PF-07321332 est administré avec une faible dose de ritonavir pour ralentir le métabolisme ou la dégradation du médicament.

    Cela lui permet d’être actif dans le corps pendant une durée prolongée à des concentrations plus élevées pour combattre le virus.

    La dernière soumission de l’EUA est basée sur des données d’analyse intermédiaire positives de l’essai clinique de phase II/III EPIC-HR.

    L’essai a inclus des patients adultes atteints de Covid-19 âgés de 18 ans et plus qui ne sont pas hospitalisés mais présentent un risque de progression de la maladie plus élevé.

    Les résultats ont montré que Paxlovid a montré une Baisse de 89 % du risque d’hospitalisation ou de mortalité lié au Covid-19 quelle qu’en soit la cause versus placebo dans les trois jours suivant l’apparition des symptômes.

    Aucun cas de décès n’a été signalé dans le bras Paxlovid avec des résultats comparables observés dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes.

    De plus, des événements indésirables légers liés au traitement ont été signalés dans l’essai, qui étaient similaires entre les bras Paxlovid et placebo.

    Après avoir obtenu des données d’efficacité favorables, le comité indépendant de surveillance des données de l’essai avait recommandé d’arrêter le recrutement des sujets.

    En octobre de cette année, la société a lancé une soumission continue de données non cliniques à la FDA américaine pour le médicament alors que des soumissions sont en cours dans divers pays, notamment au Royaume-Uni, en Nouvelle-Zélande, en Corée du Sud et en Australie.

    Le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré : « L’efficacité écrasante obtenue dans notre récente étude clinique sur Paxlovid, et son potentiel à sauver des vies et à maintenir des personnes hors de l’hôpital si elles sont autorisées, souligne le rôle essentiel que les thérapies antivirales orales pourraient jouer dans le bataille contre le Covid-19.

    « Nous avançons le plus rapidement possible dans nos efforts pour mettre ce traitement potentiel entre les mains des patients, et nous sommes impatients de travailler avec la FDA américaine sur son examen de notre demande, ainsi qu’avec d’autres agences de réglementation du monde entier. »

    Par ailleurs, Pfizer a conclu un accord de licence volontaire avec l’organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies, Medicines Patent Pool (MPP) pour Paxlovid.

    L’accord aidera MPP à permettre la fabrication et la fourniture de l’antiviral oral, sur obtention d’une autorisation ou d’une approbation, en prouvant des sous-licences aux fabricants de médicaments génériques éligibles.

    Cette décision facilitera l’extension de l’accès au médicament dans 95 pays à revenu faible et intermédiaire.

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