Pfizer et BioNTech reçoivent un avis positif du CHMP pour le rappel du vaccin COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 dans l’Union européenne

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé une dose de rappel de 30 µg de leur vaccin COVID-19 adapté bivalent Omicron BA.4/BA.5 (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/ BA.5 15/15 µg) a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (cMA) par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les personnes âgées de 12 ans et plus. La Commission européenne examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale prochainement.

Le vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 contient 15 µg d’ARNm codant pour la protéine de pointe de type sauvage du SARS-CoV-2 dans le vaccin original Pfizer-BioNTech COVID-19, et 15 µg d’ARNm codant la protéine de pointe des sous-variants Omicron BA.4/BA.5. Hormis l’ajout de la séquence d’ARNm de la protéine de pointe BA.4/BA.5, tous les autres composants du vaccin restent inchangés.

« Cette recommandation marque une autre étape majeure dans la lutte mondiale en cours contre le COVID-19, renforçant nos défenses alors que nous nous préparons à l’automne et à l’hiver avec une exposition potentielle accrue au virus », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. “En raison de notre approche à multiples facettes aidant à traiter les variantes et sous-variantes émergentes préoccupantes, les autorités de santé publique de l’UE disposeront de nos options de rappel bivalent, en attente d’autorisation, pour faciliter des stratégies de vaccination flexibles pour une couverture maximale dans la région.”

« Si la Commission européenne suit la recommandation d’aujourd’hui du CHMP, les résidents de l’UE auront accès aux vaccins adaptés à Omicron avant le début de la saison hivernale », a déclaré le professeur Ugur Sahin, MD, PDG et cofondateur de BioNTech. « Les vaccins bivalents codent pour la protéine de pointe du type sauvage du SRAS-CoV-2 ainsi qu’une protéine de pointe d’une sous-variante d’Omicron. Ils visent à fournir une immunisation plus large contre le COVID-19 causée par les sous-lignées dominantes actuelles d’Omicron et les variantes précédentes de préoccuper.”

La recommandation d’aujourd’hui fait suite aux directives de l’EMA, de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) pour faire progresser les vaccins candidats bivalents dans le but de mettre dès que possible un vaccin adapté à Omicron à la disposition des États membres de l’Union européenne (UE). que possible. La recommandation du CHMP concernant le vaccin bivalent COVID-19 Omicron BA.4/BA.5 est basée sur les données du vaccin bivalent adapté Omicron BA.1 de Pfizer et BioNTech ainsi que sur les données précliniques et de fabrication de l’Omicron BA.4/ Vaccin bivalent adapté BA.5. Les données cliniques d’un essai de phase 2/3 ont montré qu’une dose de rappel du vaccin bivalent adapté Omicron BA.1 de Pfizer et BioNTech a suscité une réponse immunitaire supérieure contre le sous-variant Omicron BA.1 par rapport au vaccin COVID-19 actuel des sociétés, avec un profil de sécurité favorable. De plus, les données précliniques ont montré qu’une dose de rappel du vaccin bivalent adapté BA.4/BA.5 a généré une forte réponse d’anticorps neutralisants contre les sous-lignées Omicron, y compris les sous-variantes BA.1, BA.2, BA.4 et BA.5. , ainsi que le virus d’origine, tout en conservant un profil d’innocuité favorable.

Si une autorisation est accordée, le vaccin bivalent Pfizer-BioNTech Omicron BA.4/BA.5 COVID-19 sera disponible dans les prochains jours pour les 27 États membres de l’UE soutenant les campagnes de vaccination européennes. L’approvisionnement local peut varier en fonction des demandes du gouvernement de chaque pays. Début septembre, Pfizer et BioNTech ont obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour un vaccin COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.1 dans l’UE. Un vaccin adapté à Omicron basé sur la sous-variante BA.4/BA.5 a également été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis comme rappel pour les 12 ans et plus le 31 août 2022. Les sociétés prévoient également de déposer les données auprès de d’autres autorités réglementaires dans les semaines à venir et prévoient de soumettre des données à la FDA et à l’EMA pour préparer une demande de vaccin bivalent adapté à Omicron chez les enfants de moins de 12 ans.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, qui est basé sur la technologie d’ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du BNT162b2 (COMIRNATY®) aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays, et titulaire d’autorisations d’utilisation d’urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d’autres pays. des pays. Des soumissions pour poursuivre les approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent ont été initialement accordées sont prévues.

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