Pfizer et BioNTech reçoivent la première autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA américaine pour un rappel de vaccin COVID-19

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé pour une utilisation d’urgence une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les personnes de 65 ans et plus, les personnes de 18 à 64 ans à haut risque de COVID-19 sévère, et les personnes de 18 à 64 ans dont l’exposition institutionnelle ou professionnelle fréquente au SRAS-CoV-2 les expose à un risque élevé de complications graves de COVID- 19, y compris COVID-19 sévère. La dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la fin de la primovaccination et correspond à la même formulation et au même dosage que les doses de la primovaccination.

« Cette première autorisation par la FDA d’un rappel de vaccin COVID-19 est une étape cruciale dans la lutte en cours contre cette maladie », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. « Au cours de la dernière année et demie, nous nous sommes efforcés de rester vigilants à mesure que la pandémie évoluait, notamment en évaluant l’impact d’une dose de rappel. Nous pensons que les rappels ont un rôle important à jouer pour faire face à la menace continue de cette maladie, parallèlement aux efforts déployés. pour augmenter l’accès mondial et l’adoption parmi les non vaccinés. L’action de la FDA d’aujourd’hui est une étape importante pour aider les plus vulnérables d’entre nous à rester protégés contre le COVID-19. »

« L’autorisation d’utilisation d’urgence d’aujourd’hui est étayée par des données cliniques soulignant qu’un rappel induit une forte réponse immunitaire contre les variantes testées préoccupantes et peut répondre à un besoin actuel de santé publique. variantes d’évasion émergentes potentielles », a déclaré Ugur Sahin, MD, PDG et co-fondateur de BioNTech. « Nous et notre partenaire de collaboration avons soumis des données de rappel à d’autres organismes de réglementation du monde entier. Nous travaillons simultanément à élargir l’accès à nos vaccins à l’échelle mondiale. »

La FDA a basé cet EUA sur l’ensemble des preuves scientifiques partagées par les entreprises et examinées par le comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA, y compris les données du programme clinique Pfizer-BioNTech évaluant la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité d’un rappel dose du vaccin COVID-19. Une dose de rappel du vaccin a provoqué des titres d’anticorps neutralisants significativement plus élevés contre le virus SARS-CoV-2 initial (type sauvage), ainsi que les variantes bêta et delta, par rapport aux niveaux observés après la série primaire à deux doses. Le profil de réactogénicité dans les sept jours suivant la dose de rappel était généralement léger à modéré, et la fréquence des réactions était similaire ou inférieure à celle observée après la deuxième dose. Le profil des événements indésirables était généralement cohérent avec les autres données d’innocuité clinique du vaccin.

Dans la prochaine étape, le comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis se réunira pour discuter d’une recommandation potentielle pour l’utilisation et le déploiement de rappels aux Américains.

Pfizer et BioNTech continuent de fournir le vaccin, y compris un volume suffisant pour les rappels, dans le cadre de leur accord d’approvisionnement existant avec le gouvernement américain, qui se poursuit jusqu’en avril 2022. Les sociétés ne s’attendent pas à ce que l’introduction de doses de rappel aux États-Unis ait un impact sur les accords d’approvisionnement existants. en place avec les gouvernements et les organisations internationales de santé du monde entier. Pfizer et BioNTech se sont engagés à fournir deux milliards de doses aux pays à revenu faible et intermédiaire en 2021 et 2022 – au moins un milliard de doses chaque année.

En vertu de l’EUA aux États-Unis, une troisième dose du vaccin était auparavant autorisée pour les personnes d’au moins 12 ans qui ont subi une greffe d’organe solide ou qui sont diagnostiquées avec des conditions considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression. Cette autorisation d’une troisième dose pour les personnes immunodéprimées – administrée au moins 28 jours après la deuxième dose – est distincte et distincte de la dose de rappel autorisée aujourd’hui. La troisième dose pour les personnes immunodéprimées vise à remédier au fait que ces personnes ne développent parfois pas une protection suffisante après deux doses du vaccin. En revanche, la dose de rappel autorisée aujourd’hui fait référence à une dose supplémentaire du vaccin qui est administrée à ceux qui ont acquis une protection suffisante après la primovaccination, mais qui peuvent avoir diminué leur protection au fil du temps en raison de la diminution de l’immunité.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, qui est basé sur la technologie d’ARNm propriétaire de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et titulaire d’autorisations d’utilisation d’urgence ou d’équivalents aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d’autres pays. Des soumissions pour obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent ont été initialement accordées sont prévues.

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