Merck reçoit la première approbation du cancer du sein en Europe pour Keytruda

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  • Merck & Co – connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada – a reçu sa première approbation européenne pour Keytruda (pembrolizumab) dans un contexte de cancer du sein sur la base des données de survie de l’essai de phase 3 KEYNOTE-355.

    Keytruda peut désormais être utilisé comme traitement de première intention en association avec une chimiothérapie – au choix de l’investigateur : paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine/carboplatine – pour traiter le cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique chez les adultes dont les tumeurs expriment PD-L1 et qui n’avez pas reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.

    Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est une forme agressive de la maladie avec un taux de récidive élevé et plus fréquemment diagnostiqué chez les personnes de moins de 40 ans, qui sont noires ou qui ont une mutation BRCA1.

    Dans l’essai KEYNOTE-355, Keytruda plus chimio a entraîné une réduction de 27 % du risque de décès et une réduction de 34 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule.

    « Cette approbation est une étape importante pour les patientes appropriées atteintes de TNBC métastatique qui ont besoin de nouvelles options de traitement », a déclaré le Dr Javier Cortés, directeur de l’International Breast Cancer Center, une équipe multidisciplinaire de spécialistes du cancer du sein.

    “Avec cette approbation, les patients en Europe atteints de TNBC métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS ≥10) ont une nouvelle option de traitement d’immunothérapie qui peut être utilisée en association avec différents agents de chimiothérapie”, a-t-il déclaré.

    Les patients des 27 États membres de l’Union européenne ainsi que l’Islande, le Lichtenstein, la Norvège et l’Irlande du Nord peuvent désormais recevoir Keytruda en association avec une chimiothérapie.

    Merck a ajouté qu’elle « fera progresser rapidement » son large portefeuille dans les cancers gynécologiques et du sein grâce à « un vaste programme de développement clinique pour KEYTRUDA et plusieurs autres médicaments expérimentaux et approuvés ».

    La société possède le plus grand programme de recherche clinique en immuno-oncologie avec plus de 1 600 essais étudiant KEYTRUDA dans une grande variété de cancers et de contextes de traitement actuellement en cours.

    Keytruda est approuvé dans la même indication aux États-Unis ainsi que pour les patients atteints de TNBC à haut risque à un stade précoce en association avec une chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant.

    Plus tôt ce mois-ci, Merck a également obtenu l’approbation de Keytruda aux États-Unis pour le traitement du cancer du col de l’utérus persistant, récurrent ou métastatique qui exprime PD-L1 en association avec une chimiothérapie, avec ou sans bevacizumab sur la base des données de l’essai de phase 3 KEYNOTE-826.

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