Merck et Ridgeback décrochent le deuxième signe d’urgence de la FDA pour une pilule antivirale COVID-19

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  • Pfizer n’était pas le seul fabricant de médicaments à remporter un cadeau de Noël anticipé de la FDA cette année. Un jour après la bénédiction de Paxlovid en tant que premier traitement oral au COVID-19, le molnupiravir de Merck & Co. et Ridgeback Biotherapuetics est entré dans la mêlée en tant que deuxième pilule antivirale autorisée aux États-Unis

    À la fin de la semaine dernière, la FDA approuvé molnupiravir pour traiter les adultes atteints de COVID-19 léger à modéré, avec une autorisation d’urgence spécifiquement destinée aux patients présentant un risque élevé d’évolution vers des cas graves de la maladie pandémique, y compris l’hospitalisation ou le décès. Le feu vert de l’agence inclut également les patients pour lesquels d’autres traitements COVID-19 autorisés “ne sont pas accessibles ou cliniquement appropriés”, a déclaré la FDA dans un communiqué.

    L’approbation arrive au “bon moment”, a écrit Louise Chen, analyste de Cantor Fitzgerald, dans une note récente aux clients. Plus de thérapies sont nécessaires pour compléter les vaccinations, en particulier à la lumière de variantes troublantes comme l’omicron.

    Cependant, le molnupiravir n’est peut-être pas aussi répandu que l’antiviral oral Paxlovid de Pfizer, que l’équipe de Chen attribue au profil supérieur d’innocuité et d’efficacité de ce dernier. Néanmoins, le feu vert du molnupiravir est une « bonne nouvelle » pour Merck, et les deux médicaments seront probablement utilisés pour aider à « aplatir la courbe », a déclaré Chen.

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    Le signe d’urgence de la FDA est accompagné d’une liste de mises en garde. Premièrement, les patients doivent commencer à prendre l’antiviral « dès que possible » après un diagnostic de COVID-19, et au plus dans les cinq jours suivant le début des symptômes. Le médicament n’est pas autorisé pour la prévention pré- ou post-exposition ni pour l’initiation du traitement chez les patients hospitalisés, car le bénéfice du médicament n’a pas été observé dans ce groupe.

    L’antiviral ne peut pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans car il peut affecter la croissance des os et du cartilage, a déclaré la FDA. Les personnes enceintes ne devraient pas non plus prendre de molnupiravir : des études sur la reproduction animale suggèrent que l’antiviral peut nuire au fœtus.

    Le molnupiravir agit en introduisant des erreurs dans le code génétique du virus SARS-CoV-2, ce qui à son tour empêche le virus de se répliquer. Le médicament n’est autorisé que pour une utilisation sur cinq jours. Les patients prenant le médicament reçoivent quatre gélules de 200 mg toutes les 12 heures, pour un total de 40 gélules sur une période de cinq jours.

    La FDA a donné sa bénédiction à une analyse intermédiaire de l’essai MOVe-OUT de stade avancé, qui a opposé le molnupiravir à un placebo chez des patients non hospitalisés qui n’étaient pas vaccinés contre le COVID-19. Les patients devaient avoir une infection COVID-19 confirmée en laboratoire, leurs symptômes devaient commencer dans les cinq jours suivant la randomisation, et ils devaient avoir au moins un facteur de risque lié à de mauvais résultats de la maladie, comme les maladies cardiaques ou le diabète, Merck mentionné dans un communiqué.

    Avec un pool de 762 patients, l’analyse intermédiaire a montré que le molnupiravir réduisait « de manière significative » le risque d’hospitalisations et de décès jusqu’au 29e jour de l’étude. Dans le groupe molnupiravir, 7,3 % des patients ont été hospitalisés ou sont décédés, contre 14,1 % dans le bras placebo.

    Au-delà de l’analyse intermédiaire, 9,7 % des personnes sous placebo ont été hospitalisées ou sont décédées, contre 6,8 % dans la cohorte molnupiravir. Au total, il y a eu neuf décès dans le groupe placebo contre un dans le bras molnupiravir.

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    « Parce que nous avons reconnu très tôt la promesse du molnupiravir, Merck a investi à risque et nous exécutons une stratégie d’accès mondial sans précédent afin que le molnupiravir, désormais autorisé, puisse être disponible pour les patients ici aux États-Unis et dans le monde entier plus rapidement et plus équitablement que n’a jamais été accompli auparavant », a déclaré le PDG de Merck, Robert Davis, dans un communiqué.

    Le fabricant de médicaments basé dans le New Jersey a déclaré jeudi qu’il prévoyait de commencer à expédier le molnupiravir au distributeur pharmaceutique AmerisourceBergen “d’ici quelques jours”. Merck a actuellement un accord de 2,2 milliards de dollars avec le gouvernement américain pour fournir quelque 3,1 millions de cours du médicament.

    En effet, l’accès mondial est une « priorité » pour Merck et Ridgeback depuis le début de leur collaboration. Ils tirent également parti de la tarification échelonnée en fonction de la capacité des gouvernements à financer les soins de santé. Peut-être plus important encore, Merck et Ridgeback ont ​​conclu des accords de licence avec certains fabricants de génériques et le Medicines Patent Pool pour mettre le molnupiravir générique en vente dans plus de 100 pays à revenu faible et intermédiaire.

    Merck prévoit de produire 10 millions de cours du médicament d’ici la fin de l’année, avec des plans pour fournir au moins 20 millions de cours en 2022. En dehors des États-Unis, Merck et Ridgeback se sont engagés à fournir leur médicament à plus de 30 pays, dont l’Australie, Canada, Corée, Japon, Thaïlande et Royaume-Uni

    Source

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