Medicare fait face à un plan de limitation de la couverture du médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen

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  • La controverse latente sur le nouveau médicament de Biogen pour la maladie d’Alzheimer a atteint un point d’ébullition cette semaine, alors que le débat médical entourant ses avantages prenait des enjeux politiques.

    Mercredi, Medicare a proposé de restreindre la couverture du médicament aux seuls patients inscrits à des essais cliniques, déclenchant une réaction violente de la part de la société, des groupes industriels et des défenseurs des patients. Biogen, qui a désespérément besoin de son traitement pour réussir financièrement, prévoit une campagne de lobbying complète pour renverser la décision.

    Le projet de politique des Centers for Medicare & Medicaid Services, qui devrait être finalisé d’ici avril, a déclenché une vente massive d’actions de Biogen ainsi que d’entreprises comme Eli Lilly et Eisai qui développent des médicaments qui fonctionnent de la même manière que ceux de Biogen.

    Sur la base des détails de la politique, les dirigeants et les investisseurs craignent que tout médicament contre la maladie d’Alzheimer nouvellement approuvé soit également soumis aux mêmes exigences et, plus largement, que les décisions nationales de remboursement ne suivent plus automatiquement les approbations de la Food and Drug Administration.

    La proposition de CMS “créera un dangereux précédent en matière de politique et découragera les investissements dans l’innovation future pour le traitement de la maladie d’Alzheimer”, a déclaré le PDG de Biogen, Michel Vounatsos, lors d’un appel aux analystes de Wall Street jeudi.

    Le contre-argument des décideurs politiques, des assureurs et de certains médecins est que l’obligation légale de Medicare de couvrir les traitements et les procédures “raisonnables et nécessaires” ne s’étend pas aux médicaments, comme celui de Biogen, avec des données contradictoires dans les essais cliniques.

    Les fabricants de médicaments “pensent qu’ils obtiennent l’approbation de la FDA et que c’est automatique pour Medicare”, a déclaré Robert Berenson, un ancien responsable de Medicare qui est maintenant membre de l’Urban Institute, dans une interview. “Raisonnable et nécessaire pour Medicare n’est pas identique à ce que dit la FDA.”

    Effets d’entraînement

    La politique de Medicare est ce qu’on appelle une “détermination de la couverture nationale” ou NCD, et couvre tous les médicaments qui éliminent une protéine collante appelée amyloïde du cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. CMS remboursera le traitement, mais seulement si les patients sont inscrits dans un essai contrôlé randomisé, un type d’étude dans laquelle certains volontaires reçoivent un placebo pour déterminer l’efficacité d’un médicament.

    Cette approche est généralement utilisée avec des procédures médicales et non avec des médicaments, principalement parce que les questions scientifiques de sécurité et d’efficacité sont censées être résolues par une approbation de la FDA. Mais dans le cas du médicament de Biogen, appelé Aduhelm, ce n’est pas du tout clair.

    La FDA a accordé une approbation accélérée sur la base de la capacité d’Aduhelm à éliminer l’amyloïde, un marqueur de substitution d’efficacité. La décision a effectivement évité un débat intense au sein de l’agence et parmi ses conseillers sur la question de savoir si le médicament ralentissait réellement le déclin cognitif et fonctionnel des patients. Deux essais ont donné des réponses contradictoires sur cette question, et ont tous deux été initialement terminés tôt avant que Biogen ne réexamine les données et n’en trouve un qui avait réussi.

    Comme la politique s’applique aux médicaments anti-amyloïdes au sens large, elle pourrait s’appliquer à trois autres dans les essais cliniques de stade avancé – le donanemab d’Eli Lilly, le gantenerumab de Roche et le lecanemab d’Eisai, qui est en partenariat avec Biogen.

    “Avec cette proposition, CMS annule toute une classe de médicaments avant même que plusieurs produits n’aient été examinés par la FDA”, a déclaré PhRMA, le puissant lobby pharmaceutique, dans un communiqué.

    Mais les experts politiques ont répliqué que l’agence avait probablement la flexibilité de couvrir ces médicaments, à condition que leurs essais cliniques puissent montrer un ralentissement significatif du déclin cognitif. “Si une entreprise peut le montrer, c’est merveilleux”, a déclaré Rachel Sachs, professeur de droit à l’Université de Washington. “[CMS] dit ce que les entreprises doivent montrer pour obtenir une couverture.”

    Pour un médicament comme le donanemab, il n’est pas clair si CMS considérerait les données actuellement disponibles comme suffisamment convaincantes pour une large couverture. Lilly n’a terminé qu’un essai de phase 2, qui a montré que le médicament ralentissait la progression de la maladie par rapport au placebo, mais n’a recruté qu’un petit nombre de patients.

    La prochaine campagne de pression de Biogen

    Pour Biogen, le projet de politique évite un scénario du pire, mais pas de beaucoup. Bien qu’il ne s’agisse pas d’un refus pur et simple de couverture, les diverses restrictions proposées par CMS pourraient finir par limiter le nombre de patients qui reçoivent Aduhelm via Medicare à des centaines ou plusieurs milliers.

    Sans surprise, Biogen a exprimé son indignation face au projet et organise déjà une campagne pour le réviser avant qu’une version finale ne parvienne en avril. Il est susceptible d’être rejoint par ses pairs fabricants de médicaments et leurs alliés dans des groupes de défense des patients, dont plusieurs ont émis des critiques véhémentes à l’encontre de CMS après que la décision a été rendue publique. (CMS prévoit de recueillir des commentaires sur sa proposition pendant 30 jours.)

    “Je ne peux pas croire que la position finale du NCD sera similaire au projet”, a déclaré Vounatsos lors de l’appel de jeudi.

    Il existe également un précédent pour assouplir une politique de couverture nationale. Il y a plusieurs années, l’agence a annulé un plan de couverture tout aussi restrictif pour les thérapies cellulaires anticancéreuses au motif qu’il serait trop lourd pour les fournisseurs – un exemple cité par les dirigeants de Biogen.

    Aduhelm, qui est approuvé pour traiter une population de patients beaucoup plus large, est cependant un cas très différent, et CMS ne peut pas s’éloigner trop de la position stricte qu’il a définie.

    “Je pense que la décision de base [on Aduhelm] ils tiendront probablement bon », a déclaré Berenson.

    Même les analystes de Wall Street sont sceptiques quant à la capacité de Biogen à influencer de manière significative les régulateurs.

    “Ils veulent s’engager avec CMS et exprimer leur point de vue, et parler de la façon dont ils pensent que les représentations de leurs données cliniques sont inexactes”, a déclaré Paul Matteis, analyste à la banque d’investissement Stifel, dans une interview. “Mais cela ressemble à un Je vous salue Marie.”

    Matteis n’est pas le seul à être de cet avis. Les analystes de Raymond James ne s’attendent pas à voir des changements significatifs entre le projet et les politiques finales. L’équipe de Mizuho Securities, quant à elle, est allée jusqu’à retirer la quasi-totalité des ventes d’Aduhelm de sa valorisation des actions Biogen.

    Le NCD proposé “semble plus onéreux que prévu et à moins qu’il ne reçoive des révisions importantes, il offre la possibilité de revenus significatifs à court terme provenant de [Aduhelm] encore moins probable », a écrit Brian Abrahams de RBC Capital Markets dans une note aux clients cette semaine. Auparavant, le consensus parmi les analystes était que les ventes d’Aduhelm atteindraient 311 millions de dollars cette année, un chiffre qui maintenant « semblerait irréalisable par ordre de grandeur, ” selon Abrahams.

    Les investisseurs ne semblent pas non plus trop optimistes. Suite à l’annonce de CMS, le cours de l’action de Biogen a chuté d’environ 8 %, effaçant environ 2,7 milliards de dollars en valeur marchande. Les actions de la société valent actuellement un peu plus de la moitié de ce qu’elles ont échangé en juin dernier, lorsque la FDA a approuvé Aduhelm.

    Un avenir chancelant ?

    Biogen a misé sur Aduhelm pour compenser les problèmes ailleurs dans son activité. Mais avec de sombres perspectives de vente à court terme, la société est susceptible de subir une pression accrue des investisseurs pour proposer de nouveaux produits dans le cadre d’un accord.

    Les analystes qui se sont entretenus avec Biogen jeudi ont noté que les dirigeants se disaient ouverts à la possibilité de fusions et acquisitions. Le même jour, Nouvelles statistiques, citant une personne familière avec la situation, a rapporté que Biogen travaillait avec Goldman Sachs pour identifier les entreprises qu’il pourrait acheter.

    Historiquement, cependant, Biogen a été opposé aux grosses transactions. Et certains ont du mal à croire que cette position changerait, du moins jusqu’à ce que les incertitudes entourant Aduhelm soient résolues.

    “Pour faire une acquisition significative, j’imagine que les gens en interne doivent être sur la même longueur d’onde sur ce qui se passe ensuite”, a déclaré Matteis de Stifel. Pourtant, Biogen a un conseil d’administration très actif et souvent incongru, un PDG sous le feu des critiques et une équipe de direction qui a vu plusieurs membres clés partir au cours des deux dernières années, le plus récent étant le directeur scientifique de longue date Al Sandrock.

    “Il ne me semble tout simplement pas réaliste qu’ils concluent un accord de plusieurs milliards de dollars au cours des prochains mois”, a déclaré Matteis.

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