l’importance de l’approbation interchangeable de la FDA

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  • La FDA franchit une étape importante avec l'approbation du premier biosimilaire d'insuline interchangeable
    La route vers une approbation de biosimilaires interchangeables a été longue aux États-Unis, qui est le seul pays au monde à faire la distinction. Crédit : Shutterstock

    Le 28 juillet, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est entrée dans l’histoire de la réglementation dans l’évaluation des biosimilaires de l’insuline. Pour la première fois, l’agence a approuvé une insuline biosimilaire désignée comme interchangeable avec son produit de référence de marque. Semglee est une version biosimilaire de l’insuline à action prolongée Lantus (insuline glargine) de Sanofi.

    Co-développé par Viatris – la société formée par la fusion de la société générique Mylan et de l’unité de génériques de Pfizer Upjohn à la fin de 2020 – et de l’indien Biocon Biologics, Semglee est disponible commercialement aux États-Unis en tant qu’alternative biosimilaire à Lantus depuis l’année dernière. . La nouvelle désignation « interchangeable » de la FDA peut sembler une distinction subtile, mais elle est importante sur le marché américain. Voici pourquoi.

    Insuline biosimilaires interchangeables

    La route vers une approbation de biosimilaires interchangeables a été longue aux États-Unis, qui est le seul pays au monde à faire la distinction. La désignation interchangeable marque essentiellement un médicament biosimilaire comme n’ayant aucune différence cliniquement significative par rapport à son homologue de marque, ce qui, de manière cruciale, ouvre la porte au remplacement de la version de marque par le biosimilaire au niveau de la pharmacie, sans nécessiter l’autorisation préalable d’un clinicien prescripteur.

    Bien que les médicaments biologiques aient été sur le point de passer à une nouvelle voie réglementaire aux États-Unis en vertu de la Loi sur la concurrence et l’innovation des prix des produits biologiques en 2009, ce n’est qu’en mars 2020 que les insulines et autres produits biologiques ont réellement adopté cette nouvelle voie, avec la FDA commence à recevoir des demandes. L’approbation récente de Semglee comme interchangeable avec Lantus dans le cadre de la voie 351(k) représente donc l’aboutissement de plus d’une décennie d’action législative visant à élargir l’accès des patients américains à des médicaments biologiques complexes et traditionnellement coûteux.

    « Cette approbation d’interchangeabilité pour Semglee par la FDA américaine, une autre première à notre actif, témoigne de notre excellence scientifique et de nos données de comparabilité de qualité solides », a déclaré le directeur général de Biocon, Arun Chandavarkar. « Cela permet la substitution au comptoir de la pharmacie, élargissant ainsi l’accès des patients et l’ensemble[ting] le stade des futures approbations pour nos autres produits d’insuline.

    Viatris et Biocon ont l’intention de lancer des Semglee interchangeables avant la fin 2021, et seront éligibles à une période d’exclusivité de 12 mois au cours de laquelle la FDA n’approuvera pas un autre biosimilaire interchangeable à Lantus.

    Les États-Unis sont à la traîne de l’Europe sur les approbations de biosimilaires

    L’approbation de l’interchangeabilité de Semglee par la FDA est également importante dans le contexte plus large de la lenteur continue des approbations et de l’adoption des biosimilaires aux États-Unis par rapport à d’autres régions réglementaires majeures telles que l’Europe, où tous les biosimilaires approuvés sont considérés comme interchangeables (et donc substituables) avec leurs ancêtres de marque.

    L’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé en février Kixelle, une autre insuline biosimilaire commercialisée par Biocon et Viatris, cette fois du NovoRapid/NovoLog de Novo Nordisk. Il s’agissait du quatrième biosimilaire à être lancé sur le marché de l’UE et du troisième analogue d’insuline à action rapide à être approuvé par l’EMA, tandis que la FDA a passé des années à établir une voie réglementaire efficace pour les biosimilaires dans leur ensemble. L’UE a commencé à approuver les biosimilaires bien avant les États-Unis en 2006, et tandis que les États-Unis ont commencé à approuver les biosimilaires (non interchangeables) en 2015, l’avance de l’Europe n’a fait que s’accroître ces dernières années.

    Ce rythme lent d’adoption a conduit à des marchés des médicaments moins compétitifs, ce que la FDA a tenu à aborder, mais peut également avoir conduit les médecins à hésiter à prescrire des alternatives biosimilaires inconnues en raison de préoccupations quant à savoir si elles correspondent à la sécurité et à l’efficacité du produit de marque. originaux. Si la décision Semglee déclenche une vague d’approbations d’interchangeabilité, cette hésitation pourrait être écartée.

    « Les normes élevées d’approbation de la FDA signifient que les professionnels de la santé et les patients peuvent avoir confiance en la sécurité et l’efficacité d’un produit biosimilaire interchangeable, tout comme ils le feraient pour le produit de référence », a déclaré le directeur du Bureau des nouveaux médicaments de la FDA, le Dr Peter Stein.

    Semglee interchangeable : impact sur le prix de l’insuline aux États-Unis

    Viatris et Biocon n’ont pas encore révélé de plans tarifaires pour Semglee interchangeable, bien que la version non interchangeable du biosimilaire lancée l’année dernière soit vendue environ 64% moins chère que Lantus, une remise importante.

    Même si Semglee interchangeable n’a pas d’effet d’entraînement immédiat pour une tarification plus large de l’insuline aux États-Unis, il fera partie d’une vague de concurrence plus large et de réduction des prix pour les produits de marque les plus chers. Une grande partie de cette nouvelle concurrence a été introduite par les innovateurs eux-mêmes, comme Novo Nordisk et Eli Lilly qui ont lancé des formes génériques de NovoLog et Humalog, respectivement, aux États-Unis ces dernières années. Biocon et Viatris s’attendent également à une approbation imminente aux États-Unis et à une désignation interchangeable pour leur insuline biosimilaire NovoLog.

    Sanofi a annoncé des ventes mondiales de Lantus d’une valeur de plus de 3 milliards de dollars en 2020, mais a reconnu une baisse des prix aux États-Unis en raison du passage des patients à des produits concurrents. Les biosimilaires ont eu tendance à entraîner les baisses de prix des médicaments les plus importantes une fois que plusieurs produits concurrents ont été mis sur le marché. utilisateurs d’insuline américains souvent en difficulté s’appuiera sur les grands changements du marché plutôt que sur un seul lancement de produit.

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