Lilly ralentit la soumission à la FDA d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer après la décision de Medicare

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  • Brief de plongée :

    • Eli Lilly repousse le moment où elle prévoit de terminer la soumission d’une demande d’approbation américaine de son médicament expérimental pour la maladie d’Alzheimer, révélant jeudi qu’elle terminera maintenant le dépôt auprès de la Food and Drug Administration d’ici la fin de l’année, plutôt que d’ici fin mars.
    • Le retard du traitement de Lilly, appelé donanemab, fait suite à un projet de décision de Medicare visant à limiter fortement la couverture du nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen, Aduhelm, et d’autres médicaments similaires. Aduhelm a obtenu une approbation accélérée en juin dernier, mais son autorisation a été controversée.
    • En raison de la politique de Medicare, Lilly met moins l’accent sur son plan visant à obtenir une approbation accélérée pour le donanemab, qui est étayé par les résultats d’un petit essai, et se concentre plutôt sur une étude plus vaste en cours qui mesure les résultats pour les patients. “Je ne pense pas que les investisseurs devraient regarder [accelerated approval] comme un grand point d’inflexion commercial », a déclaré Daniel Skovronsky, médecin-chef de Lilly, lors d’une conférence téléphonique jeudi.

    Résumé :

    L’annonce de Lilly est une conséquence du projet de politique de Medicare, qui, s’il est finalisé plus tard cette année, limiterait la couverture d’Aduhelm et de donanemab aux personnes inscrites à des essais randomisés contrôlés par placebo.

    Les deux médicaments agissent en ciblant les dépôts d’une protéine collante, appelée bêta-amyloïde, dans le cerveau. On pense depuis longtemps que l’accumulation d’amyloïde cause la maladie d’Alzheimer, bien que presque tous les essais d’un médicament ciblant l’amyloïde n’aient pas réussi à ralentir la progression de la maladie. L’un des principaux essais testant Aduhelm, par exemple, n’a montré aucun avantage pour le médicament, un résultat qui a alimenté le débat sur l’efficacité réelle du médicament.

    La FDA, cependant, a accordé une approbation accélérée à Aduhelm sur la base de données montrant qu’il peut éliminer l’amyloïde, une décision surprise qui a conduit Lilly à réviser ses plans et à demander la même chose pour le donanemab sur la base de données similaires. Bien que ce plan n’ait pas changé, il est devenu moins urgent en raison de la politique de Medicare.

    “Nous essayons de détourner l’attention des investisseurs du moment exact de l’approbation accélérée, étant donné nos attentes très limitées quant à l’impact commercial de cette approbation accélérée”, a déclaré Skovronsky lors de l’appel aux résultats du quatrième trimestre 2021 de Lilly. “Nous le poursuivons toujours. Nous pensons qu’il existe une possibilité d’aider les patients.”

    La soumission de Lilly est l’un des au moins deux médicaments contre la maladie d’Alzheimer que la FDA examinera cette année. Jeudi, Biogen a déclaré que son partenaire de développement Eisai soumettrait un deuxième médicament bloquant l’amyloïde appelé lecanemab à la FDA entre avril et juin.

    Lors de leur appel, les dirigeants de Lilly ont également fait part de leurs inquiétudes quant au fait que la décision de Medicare pourrait bloquer la couverture même pour les médicaments qui montrent qu’ils peuvent retarder la progression de la maladie d’Alzheimer, comme le donanemab l’a fait dans son essai de phase 2.

    Ils prévoient de clarifier la politique avec les Centers for Medicare and Medicaid Services, ou CMS, et recherchent une couverture plus large pour les médicaments avec des résultats positifs de phase 3.

    “Ce que nous pensons, c’est qu’avec les données de confirmation de phase 3 et finalement une approbation traditionnelle de la FDA, nous ne pouvons pas imaginer une raison pour laquelle CMS traiterait la maladie d’Alzheimer différemment de toute autre classe de médicaments”, a déclaré Anne White, présidente de la division des neurosciences de Lilly. “Ce serait vraiment sans précédent et je pense que le recul de la communauté des patients, de leurs soignants et de ceux qui les défendent serait important.”

    Source

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