Les régulateurs européens disent non à Aduhelm, mais Biogen repousse

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  • Brief de plongée :

    • L’autorité de réglementation qui recommande l’approbation de nouveaux médicaments en Europe ne pense pas que Biogen’s Aduhelm devrait être autorisé sur le marché, une position qui pourrait mettre davantage en péril les attentes de ventes autrefois élevées pour le nouveau traitement de la maladie d’Alzheimer.
    • En émettant son avis négatif, l’Agence européenne des médicaments a cité les preuves « contradictoires » générées dans les principaux essais cliniques qui visaient à montrer qu’Aduhelm peut traiter efficacement les patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. L’agence a également contesté les effets secondaires connus du médicament – qui peuvent inclure un gonflement et des saignements du cerveau – et a finalement conclu que “les avantages d’Aduhelm ne l’emportaient pas sur ses risques”.
    • Percer le marché européen était devenu plus critique pour Biogen, étant donné les défis auxquels elle a été confrontée en essayant de vendre Aduhelm aux États-Unis. Bien que ce marché semble désormais hors de portée, Biogen dit vendredi il entend demander à l’EMA de réexaminer son avis.

    Résumé :

    Aduhelm est le premier médicament jamais approuvé aux États-Unis pour traiter la maladie d’Alzheimer elle-même, plutôt que l’un des symptômes de la maladie.

    Les analystes s’attendaient à ce que, avec environ 6 millions de patients atteints de la maladie d’Alzheimer dans les États, un tel titre conduirait à des ventes rapides. Mais cela n’a pas été le cas jusqu’à présent. Biogen n’a enregistré que 300 000 $ de ventes d’Aduhelm entre juillet et septembre, bien en deçà des 16 millions de dollars prévus par Wall Street.

    La lenteur de l’absorption a plusieurs causes. De nombreux experts, y compris les propres conseillers de la FDA, ne considèrent pas les données d’essais cliniques mixtes que Biogen a générées comme une preuve que son médicament fonctionne réellement. Certains médecins attendent même de prescrire Aduhelm jusqu’à ce qu’ils aient un examen plus approfondi des données des essais cliniques qui ont finalement conduit à son approbation. Biogen a annoncé son intention de publier ces données dans une revue à comité de lecture, mais cela ne s’est pas encore produit.

    La couverture d’assurance a également été un problème, car le prix catalogue moyen d’Aduhelm de 56 000 $ par an est bien supérieur à ce que de nombreux analystes et payeurs envisageaient.

    À quelques exceptions près, les assureurs semblent attendre que les Centers for Medicare et Medicaid Services donnent le ton. L’agence – qui, par le biais de Medicare, couvre la grande majorité des patients susceptibles de recevoir des traitements contre la maladie d’Alzheimer – est actuellement en train d’assembler une politique nationale unique pour les médicaments qui fonctionnent comme Aduhelm. Une ébauche de cette politique devrait arriver en janvier, avec une version finale attendue d’ici avril.

    Mais tant que les payeurs n’auront pas réglé les politiques, il sera difficile pour la plupart des médecins de prescrire Aduhelm. Au 20 octobre, Biogen estimait qu’environ 120 sites de traitement infusaient Aduhelm, ce qui représente une petite partie des 900 environ que la société avait ciblés depuis le lancement du médicament en juin.

    “Nous sommes évidemment déçus de l’adoption tardive d’Aduhelm aux États-Unis”, a déclaré le PDG de Biogen, Michel Vounatsos, lors de l’appel aux résultats du troisième trimestre de la société en octobre.

    Au milieu des défis aux États-Unis, Biogen avait espéré qu’une approbation en Europe donnerait à son médicament un coup de pouce bien nécessaire. Ces espoirs se sont toutefois estompés le mois dernier, lorsque le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a signalé que son avis sur Aduhelm n’était pas positif.

    L’EMA recommande désormais officiellement à l’exécutif de l’Union européenne de rejeter la demande de commercialisation d’Aduhelm. De son côté, Biogen envisage de demander un réexamen de l’avis négatif. Une fois la demande reçue, l’EMA disposera d’environ deux mois pour la traiter.

    “Les patients européens méritent d’avoir accès à des traitements innovants pour la maladie d’Alzheimer”, a déclaré Priya Singhal, responsable des services mondiaux de sécurité et de réglementation de Biogen et responsable par intérim de la recherche et du développement, dans un communiqué du 17 décembre.

    Les actions de Biogen ont augmenté d’environ 1% vendredi matin, pour s’échanger à près de 238 $ pièce. Depuis l’approbation d’Aduhelm début juin, cependant, les actions de la biotechnologie basée à Cambridge, dans le Massachusetts, ont chuté d’environ 40 %.

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