Les conseillers de la FDA soutiennent la dose de rappel du vaccin Pfizer chez les adultes plus âgés ou à haut risque

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  • Vendredi, un groupe consultatif de la Food and Drug Administration a soutenu à l’unanimité l’administration d’une troisième injection de vaccin contre le coronavirus de Pfizer et de BioNTech aux personnes âgées ou aux personnes à haut risque de COVID-19 sévère, mais a rejeté un plan visant à déployer plus largement les injections de rappel.

    L’agence a initialement demandé au panel si une dose supplémentaire du vaccin des sociétés devait être approuvée pour toute personne de 16 ans ou plus. Mais les conseillers se sont massivement opposés, tous sauf deux votant contre la recommandation proposée.

    À la suite du vote contre 16-2, les principaux examinateurs de vaccins de la FDA ont rédigé une nouvelle proposition pour des injections de rappel chez les adultes de plus de 65 ans ou qui présentent un risque plus élevé de pire résultat d’une infection – des groupes que les conseillers ont jugés les plus susceptibles de bénéficier d’une dose supplémentaire basée sur preuves recueillies à ce jour. La dose supplémentaire serait administrée au moins six mois après la vaccination initiale en deux doses.

    “Je pense que nous devons cibler les boosters en ce moment, mais spécifiquement les personnes qui sont susceptibles d’être à haut risque, et c’est une population plus âgée, elle est immunodéprimée”, a déclaré Michael Kurilla, l’un des membres du comité. À la mi-août, la FDA a autorisé des doses de rappel des vaccins Pfizer et Moderna pour les personnes immunodéprimées.

    Notamment, la recommandation du comité était pour une autorisation d’urgence d’un troisième coup de Pfizer, plutôt qu’une approbation comme l’avait demandé le fabricant de médicaments. Les membres du panel ont également soutenu un troisième coup pour les travailleurs de la santé ou d’autres personnes dont les emplois les exposent à un risque plus élevé d’exposition.

    Bien que la FDA ne soit pas tenue de suivre les recommandations de ses conseillers, elle le fait généralement. Une décision de l’agence est attendue dans les prochains jours.

    Le comité n’a pas pesé sur les doses supplémentaires pour les personnes qui ont reçu le vaccin de Moderna ou de Johnson & Johnson, mais leur recommandation vendredi pourrait influencer la façon dont la FDA gère les autres autorisations.

    Une capture d’écran de la réunion du comité consultatif de la FDA le 17 septembre 2021

    Ned Pagliarulo / BioPharma Dive

    La FDA a convoqué la réunion de vendredi après que Pfizer a officiellement demandé fin août l’autorisation d’une dose de rappel de son vaccin chez les personnes âgées de 16 ans et plus. L’affaire du pharmacien s’est fortement inspiré des données de réponse immunitaire qu’il avait recueillies auprès d’une poignée de personnes ayant reçu une troisième dose lors d’un essai clinique précoce et de quelque 300 participants à l’étude de phase 3 qui a conduit à l’autorisation initiale du vaccin, puis à son approbation.

    Ces résultats ont montré qu’une dose supplémentaire, administrée des mois après les deux premiers, augmentait considérablement les niveaux d’anticorps neutralisants contre le coronavirus et semblait tout aussi sûre. Les effets secondaires étaient similaires à ceux qui se sont produits après la deuxième dose, selon le présentation de l’entreprise.

    Pfizer a également souligné les données d’études d’utilisation dans le monde réel compilé par des chercheurs en Israël et par Kaiser Permanente, qui montrent des signes de déclin de la protection contre l’infection. La FDA n’a pas officiellement vérifié ces données, bien que les représentants de l’agence et les conseillers en aient discuté vendredi.

    Les conseillers ont entendu des responsables de la santé israéliens, qui ont fait valoir que si le pays n’avait pas commencé à fournir une troisième dose à ses citoyens fin juillet, les hospitalisations auraient augmenté au cours de la quatrième vague qu’Israël connaît actuellement. Le Dr Sharon Elroy-Preiss, directrice des services de santé publique au ministère israélien de la Santé, a déclaré que le pays avait commencé à voir une “tendance de patients gravement malades” âgés de 40 à 60 ans qui n’avaient reçu que deux doses.

    “Nous ne voulions pas attendre de voir ces résultats et nous savions que nous devions vacciner une plus grande partie de la population afin de réduire rapidement les chiffres”, a-t-elle déclaré.

    Mais les conseillers s’inquiétaient de recommander des injections de rappel plus largement alors que les données sur l’innocuité d’une troisième dose chez les jeunes adultes restent relativement rares. La principale préoccupation de beaucoup était le risque de myocardite ou de péricardite – une inflammation dans et autour du cœur.

    “Si c’est lié à la réponse immunitaire et que les injections de rappel induisent une réponse très forte, cela va-t-il amplifier le risque de myocardite ?” a déclaré James Hildreth, président et chef de la direction du Meharry Medical College à Nashville et membre du comité.

    Alors que les chercheurs israéliens ont souligné qu’ils n’avaient pas encore vu de preuves que le risque après une troisième dose est plus élevé qu’après une seconde, les conseillers ont souligné le suivi relativement court rapporté jusqu’à présent.

    Le CDC compile actuellement des données de sécurité sur environ 1 million d’Américains qui ont reçu une troisième dose à ce jour, a déclaré un responsable de l’agence, et prévoit de préparer cette analyse sous peu.

    Le débat de va-et-vient intervient environ un mois après que l’administration Biden a annoncé publiquement son intention d’offrir des injections de rappel à la plupart des Américains à partir du 20 septembre, en attendant l’accord des régulateurs. Mais le calendrier de la Maison Blanche a devancé le processus de prise de décision scientifique de la FDA et des Centers for Disease Control and Prevention.

    Alors que les chefs de la FDA et du CDC avaient approuvé le plan, le personnel et les conseillers des agences semblait plus réticent aux tirs de rappel au feu vert largement sans plus de données à l’appui. L’annonce de la Maison Blanche, qui, selon les responsables de l’administration, était censée aider à jeter les bases des boosters à l’avance, aurait pris en compte les plans surprise de deux des meilleurs examinateurs de vaccins de la FDA pour prendre leur retraite cet automne.

    L’un de ces responsables de la FDA, Marion Gruber, a joué un rôle de premier plan lors de la réunion de vendredi, poussant le comité à voter sur une utilisation plus large des boosters alors même qu’il semblait que les membres du comité se penchaient contre la proposition. Gruber, avec l’autre examinateur sortant de la FDA, a récemment rédigé un éditorial avec les dirigeants de l’Organisation mondiale de la santé s’opposant à l’administration de doses de rappel au grand public.

    Cependant, malgré quelques signes de tension tout au long de la réunion, la FDA et ses conseillers ont pu se mettre d’accord sur une question de vote révisée, ouvrant la voie à la recommandation du groupe chez les adultes plus âgés et à haut risque.

    Jay Portnoy, professeur à la faculté de médecine de l’Université du Missouri-Kansas City et membre du comité, a déclaré qu’il agirait immédiatement sur leur résolution. “Je prévois de sortir et de recevoir mon troisième vaccin”, a-t-il déclaré.

    Les conseillers du CDC doivent se réunir la semaine prochaine et pourraient affiner davantage une recommandation pour les groupes qui devraient recevoir un rappel, en particulier ceux qui sont considérés comme étant à haut risque.

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