Les conseillers de la FDA recommandent les vaccins Pfizer et Moderna COVID-19 pour les plus jeunes enfants
Français
Les conseillers de la Food and Drug Administration ont recommandé mercredi les vaccins COVID-19 de Pfizer et de Moderna chez les enfants dès l’âge de 6 mois, ouvrant la voie à une décision de l’agence sur leur utilisation dans le seul groupe d’âge toujours inéligible à la vaccination aux États-Unis.
Lors de votes séparés de 21 contre 0, les experts indépendants ont convenu que les avantages du régime à deux injections de Moderna et de la série à trois injections de Pfizer l’emportaient sur les risques pour les jeunes enfants et les nourrissons. La FDA se range généralement du côté des recommandations de son comité consultatif, mais pas toujours.
“Il y a tellement de parents qui cherchent absolument désespérément à recevoir ce vaccin”, a déclaré le panéliste Jay Portnoy, professeur de pédiatrie au Children’s Mercy Hospital et représentant des consommateurs au sein du panel. “Nous leur devons de leur donner le choix de se faire vacciner s’ils le souhaitent.”
“Avoir un vaccin COVID disponible pour cette population de patients est d’une importance cruciale, étant donné que les cas pédiatriques peuvent être, ont été et pourraient être problématiques à l’avenir”, a ajouté Henry Bernstein, professeur de pédiatrie au Cohen Children’s Medical Center.
Un panel des Centers for Disease Control and Prevention doit également se réunir cette semaine, susceptible de discuter de toute autorisation future de la FDA et de faire sa propre évaluation. Si la FDA et le CDC signaient, les vaccinations pourraient aurait commencer dès la semaine prochaine.
Les votes mettent la protection contre le COVID-19 à la portée des quelque 19 millions d’enfants américains de moins de 5 ans qui, plus de deux ans après le début de la pandémie, ne sont pas encore autorisés à recevoir un vaccin.
Bien que les enfants soient moins susceptibles que les adultes de tomber gravement malades ou de mourir du COVID-19, environ 4 000 enfants de quatre ans ou moins ont été hospitalisés depuis le début de la pandémie, Les données du CDC montrent. La majorité de ces enfants n’avaient pas de problèmes de santé sous-jacents et 442 sont décédés, a déclaré Peter Marks, directeur du bureau d’examen des vaccins de la FDA.
Le COVID-19 est également associé à une réponse immunitaire potentiellement mortelle connue sous le nom de MIS-C. Les cas bénins peuvent avoir des symptômes plus durables, déclencher des épidémies dans les garderies et les communautés, et perturber également le travail des parents.
«Ayant pris soin de nombreux enfants qui ont été aux soins intensifs, sous ventilateurs, avec COVID et avec MIS-C, et ayant pris en charge plusieurs enfants décédés de COVID, nous devons être en mesure de prévenir [it]», a déclaré Evan Anderson, professeur agrégé de pédiatrie et de médecine à l’Université Emory et chercheur dans les essais de vaccins COVID-19, lors de la réunion.
Pourtant, il reste des questions importantes sur la protection offerte par chaque coup. Les deux vaccins ciblent la souche d’origine du virus, pas le plus récent omicron, et n’ont pas été testés contre les sous-variantes BA.4 et BA.5 qui pourraient bientôt devenir dominantes aux États-Unis. On ne sait pas combien de temps la protection durera chez les jeunes enfants, que ce soit les rappels seront nécessaires et dans quelle mesure ils peuvent prévenir les pires résultats de santé de COVID-19.
Dans d’autres groupes d’âge, cependant, les vaccins originaux sont restés protecteurs contre l’hospitalisation et la mort, en particulier après un rappel. Présents lors de la réunion, les dirigeants de Moderna et Pfizer ont déclaré qu’ils s’attendaient à une efficacité similaire pour les jeunes enfants sur la base des données de leurs essais cliniques à ce jour.
Pourtant, certains panélistes craignaient que les enfants ne reçoivent pas tous les vaccins requis. Alors que 67% de la population américaine est complètement vaccinée, seulement 47% ont reçu une injection de rappel, par exemple. Cela a été une “lutte” pour convaincre certains adultes de se faire même deux injections, a déclaré une panéliste, Jeanette Lee de l’Université de l’Arkansas. Les enfants de moins de 5 ans devront en obtenir jusqu’à trois, et dans le cas de Pfizer, le troisième est nécessaire.
“Je me demande simplement si les parents comprendront cela”, a ajouté Paul Offit, professeur de pédiatrie à l’hôpital pour enfants de Philadelphie.
Moderna et Pfizer ont testé leurs injections par le biais d’un processus appelé “immunobridging”, dans lequel les réponses immunitaires à la vaccination sont comparées à celles des groupes d’âge plus âgés. Cette stratégie a bien fonctionné pour les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, mais a pris plus de temps avec les enfants plus jeunes.
L’année dernière, la FDA a demandé à Moderna d’augmenter la taille de son essai, repoussant son achèvement. Il a également fallu du temps pour trouver une dose plus faible qui atteignait le bon équilibre entre sécurité et efficacité – un défi rendu plus difficile par omicron, qui était la souche dominante lorsque les essais des entreprises ont été menés.
Pfizer était initialement du mauvais côté de cet équilibre, constatant que deux doses de son vaccin ne fonctionnaient pas bien par rapport à omicron, entraînant un retard de plusieurs mois. Après avoir ajouté une dose supplémentaire, Pfizer a rapporté en mai que trois injections étaient efficaces à 80 % pour prévenir le COVID-19 chez les enfants de moins de 5 ans, bien que son estimation ne soit basée que sur un petit nombre de cas.
Moderna, en comparaison, a signalé une efficacité inférieure – 51 % chez les enfants de 6 mois à 2 ans et 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans – dans son essai, qui comptait également peu de cas.
Les hauts responsables des vaccins de la FDA ont averti mercredi que les taux d’efficacité ne devraient pas être directement comparés étant donné la nature préliminaire des résultats et la petite taille des échantillons.
Aucune des deux sociétés n’a observé de myocardite ou d’inflammation cardiaque lors de leurs tests chez les enfants. L’effet secondaire a été lié aux deux vaccins dans de très rares cas, généralement chez les adolescents plus âgés, et est également associé au COVID-19.
Dans l’ensemble, les réactions à la vaccination correspondaient généralement à ce qui avait été observé auparavant chez les adolescents plus âgés, mais à des taux inférieurs. Cependant, les essais étaient probablement trop petits pour détecter des effets secondaires très rares, a noté la FDA dans des documents publiés avant la réunion.
Pour les enfants de moins de 5 ans, Moderna utilise une dose d’un quart de la taille de celle administrée aux adultes. Pfizer a testé une dose d’un dixième de la quantité de la version adulte. Les deux premières doses sont administrées à des semaines d’intervalle, tandis que la troisième est administrée au moins deux mois plus tard.
Note de l’éditeur : cette histoire a été mise à jour avec des détails supplémentaires.
