L’EMA accepte d’examiner l’AMM de Boehringer pour le spesolimab

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    La demande de Boehringer était basée sur les données de l’essai Effisayil-1 du spesolimab. Crédit : Arek Socha / Pixabay.

    L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Boehringer Ingelheim pour le spesolimab pour traiter les poussées dans le psoriasis pustuleux généralisé (GPP).

    Nouvel anticorps humanisé et sélectif, le spesolimab empêche l’activation du récepteur de l’interleukine-36 (IL-36R).

    L’IL-36R est une voie de signalisation dans le système immunitaire qui serait associée à diverses pathogenèses de maladies auto-immunes, telles que la GPP.

    La demande de la société était basée sur les données favorables de l’essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo Effisayil-1.

    L’essai de 12 semaines a analysé l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du spésolimab chez des sujets présentant une poussée de GPP.

    Selon les résultats de l’essai, le spesolimab s’est avéré supérieur au placebo dans la clairance pustuleuse après un traitement d’une semaine.

    Le Dr Janine Lamar, responsable mondial du spesolimab chez Boehringer Ingelheim, a déclaré : « La GPP est une maladie cutanée neutrophilique rare et potentiellement mortelle, caractérisée par des cloques douloureuses et stériles remplies de pus, qui peuvent apparaître soudainement sur le corps.

    « En l’absence de traitements approuvés dans l’UE pour les poussées de GPP, l’acceptation de la demande d’examen du spesolimab nous rapproche un peu plus de la fourniture d’un traitement ciblé pour les personnes atteintes de cette affection cutanée pénible, imprévisible et douloureuse. »

    Maladie hétérogène, la PPG est cliniquement différente du psoriasis en plaques. L’accumulation de neutrophiles ou d’une sorte de globule blanc dans la peau provoque la GPP.

    Il existe un important besoin non satisfait de médicaments pouvant soulager rapidement les symptômes des poussées de GPP et prévenir les récidives tout en maintenant un profil de sécurité favorable.

    Actuellement, le spesolimab est également en cours d’analyse pour potentiellement traiter diverses maladies cutanées neutrophiles, telles que la pustulose palmoplantaire et l’hidradénite suppurée.

    Avant ce développement, Boehringer et Thoeris ont signé un accord de collaboration et de licence pour développer de nouveaux traitements pour les patients atteints de troubles du cycle de l’urée.

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