Le traitement COVID-19 d’AstraZeneca reçoit la recommandation du CHMP pour une utilisation dans l’UE

Evusheld (tixagevimab et cilgavimab, anciennement AZD7442) d’AstraZeneca (AZ) a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement des personnes atteintes de COVID-19, l’entreprise a annoncé.

La recommandation concerne spécifiquement le traitement des adultes et des adolescents – âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg – atteints de COVID-19 qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de progression vers une forme sévère de COVID-19.

Evusheld – une combinaison de deux anticorps à action prolongée dérivés de lymphocytes B donnés par des personnes précédemment infectées par le virus COVID-19 – a obtenu plus tôt une autorisation de mise sur le marché dans l’UE pour la prévention du COVID-19 dans une large population d’adultes et d’adolescents cette année et est déjà disponible dans la majorité des pays d’Europe.

Iskra Reic, vice-président exécutif, vaccins et thérapies immunitaires, AZ, a déclaré : « Evusheld a déjà fait une différence importante dans le monde en aidant à prévenir les infections au COVID-19 chez les populations vulnérables qui ne peuvent pas mettre en place une réponse adéquate à la vaccination contre le COVID-19.

« Cet avis positif du CHMP souligne le potentiel d’Evusheld en tant que traitement de la COVID-19 pour les patients présentant un risque accru d’évolution vers une maladie grave.

La recommandation du CHMP est basée sur les résultats d’un essai de phase 3 qui a montré qu’une dose intramusculaire d’Evusheld a fourni une protection « cliniquement et statistiquement significative » contre la progression vers une forme sévère de COVID-19 ou le décès quelle qu’en soit la cause par rapport au placebo.

L’étude a été menée chez des adultes non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré qui étaient symptomatiques pendant sept jours ou moins, 90 % des participants à l’essai présentant un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère en raison de comorbidités ou de l’âge.

Evusheld a été généralement bien toléré dans l’essai, a noté la société, et les événements indésirables sont survenus plus fréquemment dans le groupe placebo que dans le groupe de traitement.

La dose recommandée d’Evusheld pour le traitement dans l’UE est de 300 mg de tixagevimab et de 300 mg de cilgavimab, administrés en deux injections intramusculaires séquentielles distinctes.

De plus, AZ a noté qu’il a été démontré qu’Evusheld conserve la neutralisation in vitro d’Omicron BA.5, qui est la variante dominante actuelle du SRAS-CoV-2 en Europe.

“Les preuves du monde réel générées à ce jour ont démontré des taux significativement plus faibles de COVID-19 symptomatique et/ou d’hospitalisation/de décès pour les patients immunodéprimés recevant Evusheld par rapport aux bras témoins. Cela inclut les preuves du monde réel collectées pendant la circulation d’Omicron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 et BA.1.1 ”, a déclaré la société dans un communiqué.