Le Royaume-Uni accorde la première approbation mondiale au molnupiravir de la pilule Covid-19

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  • Le premier antiviral oral pour traiter Covid-19, le molnupiravir de Merck et Ridgeback Biotherapeutics, a été approuvé par le régulateur britannique des médicaments.

    La décision de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) jeudi fait du Royaume-Uni le premier pays au monde à approuver le molnupiravir, quelques semaines seulement après que le Royaume-Uni a obtenu un approvisionnement de 480 000 cours du médicament.

    Le molnupiravir, qui sera baptisé Lagevrio au Royaume-Uni, est sous les projecteurs mondiaux en tant que traitement prometteur contre le Covid-19 depuis que les récentes données d’essais intermédiaires de phase III ont montré qu’il réduisait le risque d’hospitalisation ou de décès de près de 50 %.

    La pilule, qui a été présentée comme un changeur de jeu potentiel dans la lutte contre la pandémie, fonctionne en entrant dans l’ARN du virus et en introduisant des mutations qui l’empêchent de se répliquer.

    Le directeur général de la MHRA, le Dr June Raine, a déclaré: «Lagevrio est une autre thérapeutique à ajouter à notre arsenal contre Covid-19. C’est également le premier antiviral approuvé au monde pour cette maladie qui peut être pris par voie orale plutôt qu’administré par voie intraveineuse.

    « C’est important, car cela signifie qu’il peut être administré en dehors d’un hôpital, avant que Covid-19 n’atteigne un stade sévère. »

    Qui recevra le traitement ?

    Les données des essais cliniques indiquent que le molnupiravir est plus efficace lorsqu’il est administré aux premiers stades de l’infection. La MHRA a recommandé aux individus de commencer le traitement dès que possible après un test Covid-19 positif, et dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes.

    Le régulateur a autorisé l’utilisation du molnupiravir chez les personnes atteintes de Covid-19 léger à modéré et d’au moins un facteur de risque de développer une maladie grave – comme l’obésité, la vieillesse, le diabète ou les maladies cardiaques. La caractérisation précise de ces facteurs de risque et de la manière dont ils affectent l’éligibilité des patients au médicament sera un aspect déterminant du déploiement du molnupiravir et de sa présence sur le marché.

    Le médicament doit être pris par voie orale, deux fois par jour pendant cinq jours.

    Questions de sécurité à long terme

    Alors que les gouvernements ont été largement enthousiasmés par le potentiel du molnupiravir pour lutter contre Covid-19, certains experts ont exprimé des inquiétudes quant à la sécurité du médicament chez l’homme. Une étude a suggéré que la mutagénicité du molnupiravir – la capacité d’apporter des modifications génétiques à une cellule – pourrait potentiellement avoir des effets nocifs à long terme, tels que le cancer ou des malformations congénitales.

    Merck a dit son antiviral a été administré à des animaux de laboratoire pendant plus longtemps et à des doses plus élevées que celles administrées dans les études humaines, et ces données ont montré que le médicament “n’est pas mutagène ou génotoxique dans in vivo systèmes mammifères ».

    Néanmoins, participants aux essais de phase III du molnupiravir ont reçu l’ordre d’éviter les rapports hétérosexuels – ou d’utiliser une contraception très efficace – et de s’abstenir de donner du sperme. Documents de la MHRA sur l’approbation réglementaire du molnupiravir, disent également que le médicament n’est pas recommandé pour une utilisation chez les femmes enceintes et recommandent aux femmes en âge de procréer « d’utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant quatre jours après la dernière dose de Lagevrio ».

    Dans un déclaration, la MHRA a déclaré que le molnupiravir avait été approuvé après “un examen rigoureux de sa sécurité, de sa qualité et de son efficacité par le régulateur britannique et l’organisme consultatif scientifique indépendant du gouvernement”. Le régulateur a conclu que le médicament est « à faible risque de génotoxicité ou de mutagénicité en utilisation clinique ».

    Où d’autre le molnupiravir sera-t-il approuvé?

    Merck a déposé une demande d’approbation d’urgence pour le molnupiravir aux États-Unis et au Canada, et l’Agence européenne des médicaments a commencé un examen continu de l’antiviral. En plus de son accord d’approvisionnement avec le Royaume-Uni, le fabricant de médicaments a vendu 1,7 million de traitements aux États-Unis pour environ 1,2 milliard de dollars.

    D’autres pays, dont l’Australie, la Corée du Sud et Singapour, ont également conclu des accords pour acheter des cours du médicament avant son approbation en attente.

    Cependant, alors que les pays riches se précipitent pour acheter des fournitures de molnupiravir, on craint que les pays les plus pauvres ne soient à nouveau laissés pour compte.

    Pour augmenter la disponibilité du molnupiravir dans les pays à faible revenu, Merck s’est associé à plusieurs fabricants indiens de génériques et a récemment conclu un accord de licence volontaire avec le Medicines Patent Pool (MPP) pour fournir un accès international abordable au traitement.

    Malgré les efforts de la société pour accélérer l’accès mondial au molnupiravir, les experts ont noté que la plupart des pays d’Amérique latine et des Caraïbes – non couverts par l’accord MPP – se sont retrouvés sans source fiable d’accès au médicament.

    Merck prévoit de fabriquer 10 millions de cures de molnupiravir d’ici la fin de l’année, et au moins 20 millions en 2022.

    Source

    L'équipe de Comparaland

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