Le programme Medicare a dépensé 1,8 milliard de dollars en 2019 en médicaments sans avantages cliniques confirmés

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  • Le gouvernement fédéral américain a dépensé environ 1,8 milliard de dollars en fonds Medicare en 2019 pour des médicaments dont les avantages cliniques n’ont pas encore été confirmés par la Food and Drug Administration, selon une nouvelle étude menée par des chercheurs de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.

    La FDA approuve environ 50 nouveaux médicaments chaque année après que des essais cliniques et des analyses de données aient démontré l’innocuité et l’efficacité d’un médicament. Pour accélérer l’obtention de nouveaux médicaments potentiellement bénéfiques pour les patients gravement malades, certains de ces nouveaux médicaments sont approuvés par la voie d’approbation accélérée de la FDA. Le programme autorise l’approbation des médicaments en fonction de ce que l’on appelle un paramètre de substitution. Cela implique généralement un paramètre biologique, tel que la taille de la tumeur, mais pas un avantage clinique, tel qu’une amélioration de la survie. Dans le cadre du programme, les sociétés pharmaceutiques sont ensuite tenues de démontrer les avantages cliniques du médicament par le biais d’un essai de confirmation.

    L’étude a révélé que ces essais de confirmation peuvent prendre des années, certains médicaments étant sur le marché depuis plus de cinq ans sans aucun avantage clinique confirmé.

    Les résultats ont été publiés en ligne le 23 mai dans les Annals of Internal Medicine.

    “Certains patients finissent par prendre des médicaments pendant des années qui n’ont pas encore fait leurs preuves alors qu’ils pourraient prendre d’autres médicaments plus efficaces”, explique Gerard Anderson, PhD, professeur aux départements de politique et de gestion de la santé et de santé internationale de la Bloomberg School. “Les patients et le gouvernement paient cher pour des médicaments qui peuvent ne pas fonctionner.”

    Medicare est le programme fédéral qui assure les Américains âgés de 65 ans et plus ainsi que les personnes de moins de 65 ans en situation d’invalidité. Dans leur analyse, les chercheurs ont identifié 45 médicaments avec 69 indications – utilisation pour des maladies ou conditions spécifiques – dans le programme approuvé accéléré de la FDA en 2019. En utilisant des données anonymes sur les demandes de remboursement de Medicare, les chercheurs ont découvert que le programme de rémunération à l’acte de Medicare a dépensé 1,2 milliard de dollars en 36 de ces médicaments dans 55 indications en 2019. La majorité – 45 indications ou 82 % – concernaient des indications liées au cancer. Cela représentait 72% des dépenses de Medicare en médicaments approuvés accélérés en 2019. Dans l’ensemble, les bénéficiaires de Medicare ont engagé 209 millions de dollars de dépenses personnelles pour ces médicaments en 2019. Extrapolation à Medicare Advantage – un plan alternatif de Medicare proposé par des assureurs privés – total Les dépenses de Medicare pour ces médicaments en 2019 étaient de 1,8 milliard de dollars.

    L’étude a révélé que sept médicaments pour 11 indications ont été retirés de la voie accélérée de la FDA en 2020 et 2021. Ces sept médicaments pour 11 indications représentaient environ 187 millions de dollars en dépenses de rémunération à l’acte de Medicare en 2019. Les auteurs notent que des indications supplémentaires peuvent être retiré cette année et à l’avenir.

    Dans le système actuel, qui remonte à 1992, les sociétés pharmaceutiques sont peu incitées financièrement à effectuer des essais cliniques supplémentaires pour confirmer tous les avantages d’un médicament, car les médicaments peuvent être entièrement commercialisés dans le cadre du programme d’approbation accélérée. Les auteurs de l’étude suggèrent de mettre en place un plafond sur la durée de commercialisation des médicaments à approbation accélérée avant de confirmer le bénéfice clinique. Une autre incitation possible serait que l’assurance-maladie fournisse des paiements inférieurs pour les médicaments qui n’ont pas établi de bénéfice clinique.

    Les auteurs recommandent que le Congrès reconsidère la voie d’approbation accélérée de la FDA lorsque la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance de la FDA sera réautorisée plus tard cette année. La loi oblige les fabricants de médicaments à payer des frais qui facilitent la réglementation et l’examen des médicaments sur ordonnance par l’agence, des fonds qui représentent actuellement environ la moitié du budget de 6 milliards de dollars de la FDA.

    “Nous voulons être sûrs que les gens prennent des médicaments qui fonctionnent”, ajoute Anderson. “Le gouvernement ne devrait pas dépenser de l’argent pour des médicaments qui n’ont pas une telle garantie pendant une période aussi longue.”


    Ballreich J, Socal M, Bennett CL, Schoen MW, Trujillo A, Xuan A, Anderson G.
    Dépenses de Medicare en médicaments avec approbation accélérée.
    Ann Stagiaire Med. 2022 mai 24. doi : 10.7326/M21-4442

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