Le nouveau candidat au traitement antiviral oral COVID-19 de Pfizer a réduit le risque d’hospitalisation ou de décès de 89 % dans l’analyse intermédiaire de l’étude EPIC-HR de phase 2/3

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que son nouveau candidat antiviral oral COVID-19, PAXLOVID™, a considérablement réduit les hospitalisations et les décès, sur la base d’une analyse intermédiaire de la Phase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID -19 chez les patients à haut risque) étude randomisée en double aveugle portant sur des patients adultes non hospitalisés atteints de COVID-19, qui présentent un risque élevé d’évoluer vers une maladie grave. L’analyse intermédiaire programmée a montré une réduction de 89 % du risque d’hospitalisation ou de décès lié au COVID-19, quelle qu’en soit la cause, par rapport au placebo chez les patients traités dans les trois jours suivant l’apparition des symptômes (critère d’évaluation principal) ; 0,8 % des patients qui ont reçu PAXLOVID™ ont été hospitalisés jusqu’au jour 28 suivant la randomisation (3/389 hospitalisés sans décès), comparativement à 7,0 % des patients qui ont reçu le placebo et ont été hospitalisés ou sont décédés (27/385 hospitalisés avec 7 décès subséquents). La signification statistique de ces résultats était élevée (p Sur recommandation d’un comité de surveillance des données indépendant et en consultation avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), Pfizer cessera de participer à l’étude en raison de l’efficacité écrasante démontrée dans ces résultats et prévoit de soumettre les données dans le cadre de sa soumission continue à la FDA des États-Unis pour une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) dès que possible.

« Les nouvelles d’aujourd’hui changent vraiment la donne dans les efforts mondiaux pour arrêter les ravages de cette pandémie. Ces données suggèrent que notre candidat antiviral oral, s’il est approuvé ou autorisé par les autorités réglementaires, a le potentiel de sauver la vie des patients, de réduire la gravité des infections au COVID-19 et éliminer jusqu’à neuf hospitalisations sur dix », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. “Compte tenu de l’impact mondial continu de COVID-19, nous sommes restés concentrés sur la science et assumons notre responsabilité d’aider les systèmes et les institutions de santé du monde entier tout en garantissant un accès équitable et large aux personnes du monde entier.”

S’il est approuvé ou autorisé, PAXLOVID™, qui est originaire des laboratoires de Pfizer, serait le premier antiviral oral de son genre, un inhibiteur de protéase SARS-CoV-2-3CL spécialement conçu. Une fois le reste du programme de développement clinique EPIC terminé avec succès et sous réserve d’approbation ou d’autorisation, il pourrait être prescrit plus largement comme traitement à domicile pour aider à réduire la gravité de la maladie, les hospitalisations et les décès, ainsi que la probabilité d’infection. après exposition, chez les adultes. Il a démontré une puissante activité antivirale in vitro contre les variantes circulantes préoccupantes, ainsi que d’autres coronavirus connus, suggérant son potentiel en tant que thérapeutique pour plusieurs types d’infections à coronavirus.

« Nous tous chez Pfizer sommes incroyablement fiers de nos scientifiques, qui ont conçu et développé cette molécule, travaillant avec la plus grande urgence pour aider à réduire l’impact de cette maladie dévastatrice sur les patients et leurs communautés », a déclaré Mikael Dolsten, MD, PhD., Directeur Scientifique et Président, Worldwide Research, Development and Medical de Pfizer. « Nous remercions tous les patients, chercheurs et sites du monde entier qui ont participé à cet essai clinique, tous dans le but commun de proposer une thérapie orale révolutionnaire pour aider à combattre le COVID-19. »

L’étude de phase 2/3 EPIC-HR a commencé le recrutement en juillet 2021. Les études de phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) et EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID- 19 études sur la prophylaxie post-exposition), qui ont débuté respectivement en août et septembre 2021, n’ont pas été incluses dans cette analyse intermédiaire et sont en cours.

À propos de l’analyse intermédiaire de l’étude EPIC-HR de phase 2/3

L’analyse principale de l’ensemble de données provisoires a évalué les données de 1219 adultes qui étaient inscrits au 29 septembre 2021. Au moment de la décision d’arrêter le recrutement de patients, le recrutement était de 70 % des 3 000 patients prévus des sites d’essais cliniques du Nord et Amérique du Sud, Europe, Afrique et Asie, avec 45% des patients situés aux États-Unis. Les personnes inscrites avaient un diagnostic confirmé en laboratoire d’infection par le SRAS-CoV-2 dans un délai de cinq jours avec des symptômes légers à modérés et devaient avoir au moins une condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de développer une maladie grave due à COVID -19. Chaque patient a été randomisé (1:1) pour recevoir PAXLOVID™ ou un placebo par voie orale toutes les 12 heures pendant cinq jours.

À propos des données de sécurité de l’étude EPIC-HR de phase 2/3

L’examen des données de sécurité a inclus une cohorte plus importante de 1881 patients dans EPIC-HR, dont les données étaient disponibles au moment de l’analyse. Les événements indésirables liés au traitement étaient comparables entre PAXLOVID™ (19 %) et le placebo (21 %), dont la plupart étaient d’intensité légère. Parmi les patients évaluables pour les événements indésirables liés au traitement, moins d’événements indésirables graves (1,7 % contre 6,6 %) et d’arrêts du médicament à l’étude en raison d’événements indésirables (2,1 % contre 4,1 %) ont été observés chez les patients recevant PAXLOVID™ par rapport aux patients traités par PAXLOVID™. placebo, respectivement.

À propos de PAXLOVID™ (PF-07321332 ; ritonavir) et du programme de développement EPIC

PAXLOVID ™ est une thérapie antivirale expérimentale d’inhibiteur de la protéase du SRAS-CoV-2, spécialement conçue pour être administrée par voie orale afin qu’elle puisse être prescrite au premier signe d’infection ou à la première prise de conscience d’une exposition, aidant potentiellement les patients à éviter une maladie grave qui peut entraîner à l’hospitalisation et à la mort. Le PF-07321332 est conçu pour bloquer l’activité de la protéase SARS-CoV-2-3CL, une enzyme dont le coronavirus a besoin pour se répliquer. La co-administration avec une faible dose de ritonavir aide à ralentir le métabolisme, ou la dégradation, du PF-07321332 afin qu’il reste actif dans l’organisme pendant de plus longues périodes à des concentrations plus élevées pour aider à combattre le virus.

PF-07321332 inhibe la réplication virale à un stade connu sous le nom de protéolyse, qui se produit avant la réplication de l’ARN viral. Dans les études précliniques, le PF-07321332 n’a pas mis en évidence d’interactions mutagènes de l’ADN.

Pfizer a lancé l’étude EPIC-HR en juillet 2021 à la suite des résultats positifs de l’essai clinique de phase 1 et continue d’évaluer l’antiviral expérimental dans d’autres études EPIC. En août 2021, Pfizer a lancé la Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), pour évaluer l’efficacité et la sécurité chez les patients avec un diagnostic confirmé d’infection par le SRAS-CoV-2 qui sont à risque standard (c.-à-d. faible risque d’hospitalisation ou de décès). EPIC-SR comprend une cohorte de patients vaccinés qui présentent une infection aiguë symptomatique au COVID-19 et qui présentent des facteurs de risque de maladie grave. En septembre, Pfizer a lancé la Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) pour évaluer l’efficacité et l’innocuité chez les adultes exposés au SRAS-CoV-2 par un membre du ménage.

Pour plus d’informations sur les essais cliniques de Phase 2/3 EPIC pour PAXLOVID™, visitez essaiscliniques.gov

À propos de l’engagement de Pfizer en faveur d’un accès équitable

Pfizer s’engage à œuvrer pour un accès équitable à PAXLOVID™ pour tous, dans le but de fournir des traitements antiviraux sûrs et efficaces dès que possible et à un prix abordable. Si notre candidat réussit, pendant la pandémie, Pfizer proposera notre thérapie antivirale orale expérimentale via une approche de tarification échelonnée basée sur le niveau de revenu de chaque pays afin de promouvoir l’équité d’accès à travers le monde. Les pays à revenu élevé et intermédiaire supérieur paieront plus que les pays à faible revenu. La société a conclu des accords d’achat anticipé avec plusieurs pays et est en négociations avec plusieurs autres. Pfizer a également commencé et continuera d’investir jusqu’à environ 1 milliard de dollars pour soutenir la fabrication et la distribution de ce traitement expérimental, notamment en explorant les options potentielles de fabrication sous contrat pour aider à garantir l’accès dans les pays à revenu faible et intermédiaire, en attendant l’autorisation réglementaire.

La société s’efforce d’assurer l’accès de son nouveau candidat antiviral à ceux qui en ont le plus besoin dans le monde, en attendant les résultats des essais et l’approbation réglementaire.

À propos de Pfizer : des avancées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour proposer aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé, y compris les médicaments et vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre temps. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 150 ans, nous travaillons pour faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous.