Le NIH commence un essai clinique évaluant les deuxièmes injections de rappel COVID-19 chez les adultes

Un essai clinique de phase 2 évaluant diverses injections de rappel COVID-19 supplémentaires a commencé à recruter des participants adultes aux États-Unis. L’essai vise à comprendre si différents schémas vaccinaux – vaccins prototypes et variants seuls et en combinaisons – peuvent élargir les réponses immunitaires chez les adultes qui ont déjà reçu une série de primovaccination et un premier rappel. L’étude, connue sous le nom d’essai COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL), est parrainée par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health.

“Nous regardons au-delà de la variante Omicron pour déterminer la meilleure stratégie de protection contre les futures variantes”, a déclaré le directeur du NIAID, Anthony S. Fauci, MD. “Cet essai nous aidera à comprendre si nous pouvons utiliser des vaccins prototypes et variants seuls ou ensemble pour déplacer le système immunitaire. réponses pour couvrir les variantes COVID-19 existantes et émergentes. »

Malgré la diminution de la protection contre les infections et les maladies bénignes pendant la vague Omicron, les vaccins contre le COVID-19 disponibles aux États-Unis ont jusqu’à présent maintenu une protection durable contre le COVID-19 sévère. Cependant, le NIAID se prépare à la possibilité que de futures variantes échappent à la protection contre les vaccins COVID-19 actuellement disponibles.

Les fabricants de vaccins COVID-19 peuvent ajuster les vaccins prototypes pour cibler des variantes spécifiques, un processus similaire à la façon dont les fabricants mettent à jour les vaccins contre la grippe saisonnière chaque année pour cibler les souches en circulation. Cependant, prédire si, quand et où de nouvelles variantes de COVID-19 apparaîtront et comment elles affecteront la population, reste difficile. Des études indiquent qu’Omicron possède une combinaison de mutations qui le rendent sensiblement différent des variantes précédentes du SRAS-CoV-2. Si une nouvelle variante émergeait qui ressemble plus étroitement au SRAS-CoV-2 ancestral ou, par exemple, à la variante Delta, un vaccin spécifique à Omicron pourrait ne pas offrir une protection substantielle. La réponse d’un individu aux injections de rappel peut également être affectée par ses antécédents d’infection et de vaccination, ou les deux, et le type de vaccins COVID-19 qu’il a reçus.

Les fabricants de vaccins ont déjà étudié certaines variantes de vaccins candidats et mènent actuellement des essais cliniques de vaccins spécifiques à Omicron. L’essai COVAIL rassemblera des données sur les réponses immunitaires induites par les prototypes de vaccins et les variantes de vaccins candidats – y compris les vaccins bivalents, qui ciblent deux variantes du SRAS-CoV-2 – pour éclairer les recommandations de rappel.

Nadine Rouphael, MD, directrice de la Hope Clinic au Emory Vaccine Center à Atlanta, et Angela Branche, MD, professeure agrégée de médecine au University of Rochester Medical Center à New York, dirigent l’essai. Les enquêteurs du site dans 24 cliniques recrutent 600 participants de 18 ans et plus qui ont déjà reçu une série de vaccinations primaires contre la COVID-19 et une injection de rappel. Les participants sont assignés au hasard à l’un des six schémas vaccinaux :

• Une injection de 50 microgrammes (mcg) du vaccin prototype ARNm-1273 (Spikevax), qui est le même vaccin actuellement autorisé aux États-Unis comme injection de rappel pour les adultes
• Une injection de 50 mcg composée d’ARNm-1273.351 (un vaccin expérimental ciblant la variante Beta) et d’ARNm-1273.529 (un vaccin expérimental ciblant la variante Omicron)
• Deux vaccinations administrées à deux mois d’intervalle : chaque vaccination consiste en une injection de 50 mcg contenant à la fois l’ARNm-1273.351 et l’ARNm-1273.529
• Une injection de 50 mcg composée d’ARNm-1273.617.2 (un vaccin expérimental ciblant la variante Delta) et d’ARNm-1273.529
• Une injection de 50 mcg d’ARNm-1273.529
• Une injection de 50 mcg composée d’ARNm-1273 (Spikevax) et d’ARNm-1273.529

La première étape de cet essai est menée en collaboration avec Moderna, Inc., basée à Cambridge, Massachusetts, et Moderna fabrique les vaccins à l’étude qui seront administrés. L’essai sera adapté pour recruter davantage de participants afin d’évaluer des plateformes de vaccins supplémentaires et des variantes de vaccins d’autres fabricants selon les besoins afin d’éclairer davantage les décisions de santé publique. Les participants seront surveillés pour les symptômes et les événements indésirables après la vaccination et seront invités à retourner à la clinique à des heures fixes au cours des 12 à 14 mois pour fournir des échantillons de sang. Les enquêteurs évalueront les échantillons en laboratoire pour mesurer et caractériser les réponses immunitaires aux souches du SRAS-CoV-2. Les enquêteurs ont pour objectif de disposer des premiers résultats d’ici août 2022.

L’étude est menée en collaboration avec des centres médicaux universitaires à travers les États-Unis, le Consortium de recherche clinique sur les maladies infectieuses (IDCRC) du NIAID et le programme d’évaluation de l’évolution virale (SAVE) du NIAID SARS-CoV-2. Pour plus d’informations sur l’essai, y compris les emplacements spécifiques des sites, et pour plus de détails sur la façon de participer, veuillez visiter ClinicalTrials.gov et rechercher l’identifiant NCT05289037. L’essai est financé par un contrat avec le Frederick National Laboratory for Cancer Research, exploité par Leidos Biomedical Research (75N91019D00024) à Frederick, Maryland. Le travail de développement de protocole de l’IDCRC est soutenu par l’accord de coopération UM1AI148684.