Le frexalimab de Sanofi montre un potentiel précoce dans un essai de phase II sur la sclérose en plaques

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  • Sanofi a annoncé que son anticorps anti-CD40L, le frexalimab, a démontré une activité de la maladie significativement réduite dans un essai de Phase II chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).

    L’essai de phase II (NCT03732820) était une étude en double aveugle contrôlée par placebo qui a recruté 129 patients atteints de RMS qui ont été randomisés pour recevoir deux doses différentes de frexalimab ou de placebo au cours de 12 semaines. Après cela, les patients recevant un placebo ont été transférés dans le bras frexalimab et sont entrés dans la partie B ouverte en cours de l’étude.

    Les chercheurs ont observé une réduction de 89 % et 79 % des nouvelles lésions en T1 rehaussées par le gadolinium (GdE) pour des doses plus élevées et plus faibles, respectivement, par rapport au placebo. Le gadolinium est un agent de contraste utilisé en IRM. La présence de lésions, détectée par GdE, indique une inflammation et une activité de la maladie MS. Les groupes de patients ont également montré des réductions des lésions T2 nouvelles ou en expansion et des lésions GdE T1 totales, avec 96 % des participants à dose plus élevée entièrement exempts de nouvelles lésions GdE t1 après 24 semaines.

    Une grande majorité (97%) des patients ont terminé la partie A de l’essai, et le frexalimab a été généralement bien toléré – les événements indésirables se sont limités à un petit nombre de cas de Covid-19 et de maux de tête, selon un communiqué du 31 mai.

    Suite à ces résultats positifs, Sanofi prévoit de lancer d’autres essais RMS l’année prochaine. Une déclaration de la société a mis en évidence le mécanisme d’action du frexalimab consistant à bloquer la voie de costimulation CD40/CD40L, comme régulant potentiellement l’activation et la fonction des cellules immunitaires adaptatives et innées, ce qui est essentiel dans la pathogenèse de la SEP. Sanofi a affirmé que les résultats démontraient que l’inhibition du CD40L contrôle rapidement l’activité de la SEP sans déplétion lymphocytaire.

    En 2017, Sanofi s’est associé à ImmuNext, basé au Liban dans le New Hampshire, pour développer un anticorps contre des maladies auto-immunes telles que le lupus et la sclérose en plaques, ce qui comprenait l’octroi à Sanofi d’une licence mondiale pour développer le frexalimab. L’accord prévoyait des paiements d’étape pouvant atteindre 500 millions de dollars.

    Erik Wallström, responsable mondial du développement neurologique de Sanofi, a déclaré que la société avait l’intention de développer son portefeuille de thérapies contre la SEP. Sanofi développe également un inhibiteur de BTK, le tolébrutinib dans le RMS, dont les résultats de phase II ont récemment été publiés en février.

    Actuellement, il n’y a que 24 traitements RMS commercialisés, avec 12 autres en développement. L’analyse de GlobalData prévoit que le marché des traitements de la sclérose en plaques (SEP) dans son ensemble atteindra 29,8 milliards de dollars sur les sept principaux marchés (États-Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni et Japon). Cela représente une croissance annuelle de 4,6 % par rapport aux 18,9 milliards de dollars enregistrés en 2020.

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