Le bebtélovimab de Lilly reçoit une autorisation d’utilisation d’urgence pour le traitement du COVID-19 léger à modéré

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le bebtélovimab, un anticorps qui démontre une neutralisation contre la variante Omicron, a annoncé aujourd’hui Eli Lilly and Company (NYSE : LLY).

Le bebtélovimab peut désormais être utilisé pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) avec des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2, et qui sont à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès, et pour lesquels les options de traitement alternatives au COVID-19 approuvées ou autorisées par la FDA ne sont pas accessibles ou cliniquement appropriées. La dose autorisée de bebtélovimab est de 175 mg en injection intraveineuse d’au moins 30 secondes.

“En tant que société pharmaceutique mondiale, Lilly a travaillé dur pour lutter contre cette pandémie. Au début de 2021, avant l’identification de la variante Omicron, les scientifiques de Lilly travaillaient déjà au développement du bebtélovimab en tant qu’anticorps largement neutralisant qui pourrait être utilisé pour lutter contre un virus hautement variante mutée, si une devait émerger », a déclaré Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., directeur scientifique et médical de Lilly et président de Lilly Research Laboratories. « Avec l’émergence de variantes telles qu’Omicron, les options de traitement restent limitées. Lilly est heureuse de proposer une autre option de traitement pour aider à répondre aux besoins continus des patients et des prestataires de soins de santé qui continuent de lutter contre cette pandémie.

Les données à l’appui de cette EUA sont principalement basées sur des analyses de l’essai de phase 2 BLAZE-4 (NCT04634409), bras de traitement 9-14. Cet essai était un essai clinique randomisé de phase 2 évaluant le traitement de patients non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré qui ont été traités avec la dose autorisée de bebtélovimab (175 mg) seul ou avec 700 mg de bamlanivimab et 1 400 mg d’étésevimab. Les tests de pseudovirus et de virus authentiques démontrent que le bebtélovimab conserve une activité neutralisante complète contre Omicron – actuellement la variante prédominante aux États-Unis. De plus, les tests de pseudovirus avec le bebtélovimab démontrent qu’il conserve sa neutralisation contre toutes les autres variantes connues d’intérêt et de préoccupation, y compris BA.2.

Comme annoncé précédemment, Lilly a signé un accord avec le gouvernement américain pour fournir jusqu’à 600 000 doses de médicament expérimental bebtelovimab pour au moins 720 millions de dollars.

À propos du bebtélovimab

Le bebtélovimab (LY-CoV1404 ; LY3853113) est un anticorps monoclonal (mAb) IgG1 neutralisant dirigé contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 qui maintient une activité de liaison et de neutralisation sur les variantes préoccupantes actuellement connues et signalées, notamment Omicron et BA.2. Le bebtélovimab est à l’étude pour le traitement du COVID-19 d’intensité légère à modérée, à la fois en monothérapie et avec d’autres anticorps monoclonaux. Lilly a autorisé et développé le bebtélovimab après sa découverte par AbCellera et les scientifiques du Centre de recherche sur les vaccins du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

À propos de BLAZE-4

BLAZE-4 est un essai clinique randomisé de phase 2 évaluant le traitement de sujets atteints de COVID-19 léger à modéré (sujets présentant des symptômes de COVID-19 qui ne sont pas hospitalisés).

Les données à l’appui de cette EUA pour le traitement du COVID-19 léger à modéré sont principalement basées sur des analyses de données de l’essai de phase 2 BLAZE-4 (NCT04634409), bras de traitement 9-14. Cet essai a évalué l’innocuité et l’efficacité cliniques chez des sujets recevant 175 mg de bebtélovimab, seul et avec 700 mg de bamlanivimab et 1 400 mg d’étésevimab. La posologie autorisée du bebtélovimab est de 175 mg en injection intraveineuse d’au moins 30 secondes.

Les données cliniques confirment la capacité neutralisante du bebtélovimab. L’essai a recruté des sujets qui n’étaient pas hospitalisés et présentaient 1 ou plusieurs symptômes de COVID-19 d’une gravité au moins légère.

À propos des efforts de Lilly contre la COVID-19

Lilly a utilisé toute la force de son expertise pour développer le premier anticorps monoclonal autorisé pour une utilisation d’urgence (EUA) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis – le bamlanivimab, suivi de l’autorisation du bamlanivimab avec etesevimab et, plus récemment, du bebtelovimab. La dose autorisée de bebtélovimab est de 175 mg en injection intraveineuse d’au moins 30 secondes.

Bien que l’utilisation du bamlanivimab et de l’étésevimab ne soit pas autorisée aux États-Unis, à l’heure actuelle, la FDA surveillera les conditions pour déterminer si l’utilisation dans une région géographique est médicalement appropriée, en se référant aux informations disponibles, y compris les informations sur la sensibilité aux variantes et la variante régionale du CDC. données de fréquence disponibles sur : https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.

À ce jour, plus de 700 000 patients ont été traités avec les anticorps monoclonaux de Lilly aux États-Unis, évitant potentiellement plus de 35 000 hospitalisations et au moins 14 000 décès au pire de la pandémie. Cliquez ici pour accéder aux ressources liées aux efforts de Lilly contre la COVID-19.

À propos d’Eli Lilly et compagnie

Lilly est un leader mondial des soins de santé qui allie bienveillance et découverte pour créer des médicaments qui améliorent la vie des gens du monde entier. Nous avons été fondés il y a plus d’un siècle par un homme engagé à créer des médicaments de haute qualité qui répondent à des besoins réels, et aujourd’hui nous restons fidèles à cette mission dans tout notre travail. Partout dans le monde, les employés de Lilly s’efforcent de découvrir et d’apporter des médicaments qui changent la vie à ceux qui en ont besoin, d’améliorer la compréhension et la gestion des maladies et de redonner aux communautés par le biais de la philanthropie et du bénévolat.