Le baricitinib de Lilly et Incyte a réduit le nombre de décès chez les patients atteints de COVID-19 recevant une ventilation mécanique invasive

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  • Eli Lilly et compagnieEli Lilly and Company (NYSE : LLY) et Incyte (NASDAQ : INCY) ont annoncé aujourd’hui les résultats d’une cohorte supplémentaire de 101 patients adultes issus de l’essai COV-BARRIER. Dans cette sous-étude, les patients atteints de COVID-19 sous ventilation mécanique ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) qui ont reçu du baricitinib plus la norme de soins étaient 46% moins susceptibles de mourir au jour 28 par rapport aux patients qui ont reçu un placebo plus la norme de soins (nominale valeur p = 0,0296 ; rapport de risque [HR] [95% CI] = 0,54 [0.31, 0.96]; analyse non ajustée pour la multiplicité). La proportion cumulée de patients décédés au jour 28 était de 39,2 % (n/N : 20/51) dans le bras baricitinib contre 58 % dans le bras placebo (n/N : 29/50). Un bénéfice de mortalité similaire a été observé au jour 60 (HR [96% CI] = 0,56 [0.33, 0.97]) avec une proportion cumulée de décès de 45,1 % (n/N : 23/51) pour le baricitinib contre 62,0 % pour le placebo (n/N : 31/50). Ces résultats sont cohérents avec la réduction de la mortalité observée dans l’ensemble de la population de patients COV-BARRIER.

    « Au fur et à mesure que des données supplémentaires de COV-BARRIER deviennent disponibles, il est de plus en plus évident que le traitement par baricitinib peut aider à prévenir la mort chez certains des patients COVID-19 les plus gravement malades et que le baricitinib représente une option de traitement importante pour ce groupe vulnérable de patients dans ce pandémie en constante évolution », a déclaré E. Wesley Ely, MD, MPH, professeur de médecine et codirecteur du Centre des maladies graves, des dysfonctionnements cérébraux et de la survie (CIBS) du Centre médical de l’Université Vanderbilt et co-investigateur principal de COV-BARRIER .

    Au jour 28, la fréquence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des infections graves était similaire dans le groupe baricitinib (respectivement 88 %, 50 % et 44 %) par rapport au placebo (95,9 %, 71,4 % et 53,1 %, respectivement). Des événements thromboemboliques veineux ont été signalés chez 6 % des patients traités par baricitinib et 6,1 % des patients traités par placebo. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

    « Dans l’intérêt de la santé et de la sécurité publiques, il reste une priorité de fournir aux professionnels de la santé autant d’informations que possible sur les options de traitement qui peuvent aider à améliorer les résultats pour les patients atteints d’une maladie grave », a déclaré Ilya Yuffa, vice-président senior et président de Lilly. Bio-Médecine. « Ces nouvelles données s’ajoutent au corpus croissant de preuves démontrant le rôle important que le baricitinib a et peut continuer à jouer pour certains patients hospitalisés atteints de COVID-19. »

    Lilly a l’intention de publier les résultats détaillés de cette sous-étude supplémentaire dans une revue à comité de lecture et de présenter les résultats lors d’une réunion médicale dans les mois à venir. Ces nouvelles données de la sous-étude COV-BARRIER seront également partagées avec les autorités réglementaires des États-Unis, de l’Union européenne et d’autres zones géographiques.

    Le 28 juillet 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le baricitinib afin de permettre un traitement avec ou sans remdesivir. L’EUA prévoit l’utilisation du baricitinib pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés et les patients pédiatriques âgés de deux ans ou plus nécessitant un supplément d’oxygène, une ventilation mécanique non invasive ou invasive ou une ECMO. Pour plus d’informations sur l’utilisation autorisée du baricitinib dans le COVID-19 et les exigences obligatoires de l’EUA, veuillez consulter la lettre d’autorisation de la FDA, la fiche d’information pour les prestataires de soins de santé et la fiche d’information pour les patients, les parents et les soignants (anglais) (espagnol).

    Le baricitinib est un inhibiteur oral de JAK découvert par Incyte et licencié à Lilly.

    Utilisation autorisée en vertu de l’EUA et informations de sécurité importantes pour le baricitinib (aux États-Unis) pour COVID-19

    Le baricitinib est autorisé pour une utilisation en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés et les patients pédiatriques âgés de 2 ans ou plus nécessitant un supplément d’oxygène, une ventilation mécanique non invasive ou invasive, ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) .

    Le baricitinib n’a pas été approuvé pour le traitement du COVID-19, mais a été autorisé pour une utilisation d’urgence par la FDA. Le baricitinib n’est autorisé en vertu d’un EUA que pour la durée de la déclaration qu’il existe des circonstances justifiant l’autorisation de l’EUA du baricitinib en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), à moins que la déclaration ne soit résiliée ou l’autorisation révoquée plus tôt.

    Pour plus d’informations sur l’utilisation autorisée du baricitinib dans le COVID-19 et les exigences obligatoires de l’EUA, veuillez consulter le Lettre d’autorisation de la FDA, Fiche d’information pour les fournisseurs de soins de santé et fiche d’information pour les patients, les parents et les aidants (Anglais) (Espagnol).

    À propos d’OLUMIANT ® (baricitinib)

    OLUMIANT, un inhibiteur de JAK oral à prise unique quotidienne a été découvert par Incyte et autorisé à Lilly. Il est approuvé aux États-Unis et dans plus de 75 pays comme traitement pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Il est également approuvé pour le traitement de certains patients hospitalisés atteints de COVID-19 au Japon. L’étiquetage approuvé par la FDA des États-Unis pour OLUMIANT comprend un avertissement encadré pour les infections graves, la malignité et la thrombose. Voir les informations de prescription complètes ici.

    En décembre 2009, Lilly et Incyte ont annoncé un accord mondial exclusif de licence et de collaboration pour le développement et la commercialisation du baricitinib et de certains composés de suivi pour les patients atteints de maladies inflammatoires et auto-immunes.

    À propos de la sous-étude COV-BARRIER

    La sous-étude COV-BARRIER était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, initié en décembre 2020, pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du baricitinib par rapport au placebo lorsqu’il est ajouté au traitement standard qui comprenait des corticostéroïdes (86 % des patients) chez les patients hospitalisés avec COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une ECMO au départ. Au total, 101 patients ont été randomisés pour recevoir le baricitinib ou le placebo, 51 recevant du baricitinib et 50 recevant un placebo. Les critères d’évaluation prédéfinis comprennent la mortalité à 28 jours (et à 60 jours) et le nombre de jours sans ventilateur. Toutes les analyses sont exploratoires et aucun ajustement de multiplicité n’a été appliqué.

    COV-BARRIER était une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur des patients hospitalisés comparant le baricitinib 4 mg une fois par jour plus traitement standard versus placebo plus traitement standard. Les patients pouvaient continuer à bénéficier des soins de base, tels que définis par les directives locales, y compris les antipaludiques, les antiviraux, les corticostéroïdes et/ou l’azithromycine. Les thérapies les plus fréquemment utilisées étaient les corticoïdes (79 % des patients, principalement de la dexaméthasone) et le remdesivir (19 % des patients). Alors que le critère d’évaluation principal composite de COV-BARRIER, qui a été défini comme une différence dans la proportion estimée de participants progressant vers une ventilation non invasive comprenant de l’oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique invasive (y compris l’ECMO) ou le décès au jour 28, n’a pas satisfait aux statistiques significative, les patients traités par baricitinib (27,8 %) étaient moins susceptibles que ceux recevant les soins standard (30,5 %) de progresser vers la ventilation ou le décès (rapport de cotes [OR]: 0,85 ; IC à 95 % : 0,67 ; 1,08 ; p=0,180). Un critère d’évaluation secondaire clé prédéfini a montré que le baricitinib, en plus du traitement standard, réduisait significativement le risque de décès de 39 % au jour 28 par rapport au traitement standard seul (n/N : 62/764 [8.1%] baricitinib, 101/761 [13.3%] placebo; [estimated difference in Day 28 probability of mortality = -4.9% (95% CI: -8.0%, -1.9%); hazard ratio [HR] = 0,56 (IC à 95 % : 0,41, 0,77)]. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les résultats de l’étude de COV-BARRIER ont été soumis à une revue à comité de lecture pour une future publication imprimée.

    À propos des efforts de Lilly COVID-19

    Lilly apporte toute la force de son expertise scientifique et médicale pour attaquer la pandémie de coronavirus dans le monde. Les médicaments Lilly existants sont à l’étude pour comprendre leur potentiel dans le traitement des complications du COVID-19, et la société collabore avec des sociétés partenaires pour découvrir et développer de nouveaux traitements par anticorps pour le COVID-19. Cliquez ici pour des ressources liées aux efforts de Lilly COVID-19.

    À propos d’Eli Lilly and Company

    Lilly est un leader mondial des soins de santé qui allie compassion et découverte pour créer des médicaments qui améliorent la vie des gens du monde entier. Nous avons été fondés il y a plus d’un siècle par un homme déterminé à créer des médicaments de haute qualité qui répondent à des besoins réels, et aujourd’hui, nous restons fidèles à cette mission dans tout notre travail. Partout dans le monde, les employés de Lilly s’efforcent de découvrir et d’apporter des médicaments qui changent la vie à ceux qui en ont besoin, d’améliorer la compréhension et la gestion des maladies et de redonner aux communautés par le biais de la philanthropie et du bénévolat.

    À propos d’Incyte

    Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à Wilmington, Delaware, axée sur la recherche de solutions pour des besoins médicaux graves non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de traitements exclusifs.

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