L’article de la FDA sur Catalent serait “prétendument” le coupable des problèmes d’approvisionnement de Novo Nordisk sur Wegovy: rapport
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Catalent a reçu une note de la FDA pour son installation de remplissage de seringues en Belgique, BioProcess International rapports, ajoutant qu’il est “prétendument” le coupable des problèmes d’approvisionnement pour Wegovy, le médicament contre l’obésité de Novo Nordisk.
Une inspection de la FDA du site de remplissage du CDMO à Bruxelles a donné un formulaire 483, a indiqué la publication, la qualifiant d’inspection “récente”.
Ni Catalent ni Novo Nordisk n’ont immédiatement répondu à la demande de commentaires de Fierce Pharma.
“Nous traitons très au sérieux les 483 observations de la FDA sur le site de Bruxelles, en Belgique, et travaillons en étroite collaboration avec eux pour les résoudre, et avec les clients pour minimiser les perturbations potentielles que cela pourrait causer à leurs chaînes d’approvisionnement”, a déclaré un porte-parole de Catalent à BioProcess Insider. .
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Alors que la publication rapporte que Catalent n’a pas pu confirmer que Novo Nordisk est un client sur le site de Bruxelles, le média a fait référence à une note de l’analyste de Jefferies, David Windley, nommant le site de Bruxelles comme le principal fournisseur de finition de remplissage pour Wegovy de Novo. Dans la note, Windley a blâmé le 483 pour les récents obstacles à l’approvisionnement de Wegovy.
Vers la fin décembre, Novo Nordisk a déclaré qu’un sous-traitant chargé du remplissage des seringues pour les stylos Wegovy aux États-Unis avait temporairement suspendu les livraisons en raison de problèmes liés aux bonnes pratiques de fabrication. Le fabricant danois de médicaments a déclaré à l’époque qu’en raison du problème de fabrication, il ne s’attendait pas à pouvoir répondre à la demande de médicament aux États-Unis au cours du premier semestre 2022.
Novo n’a pas clarifié la nature du problème de fabrication et n’a pas identifié son partenaire de fabrication par son nom.
Sur son site, Catalent dit ses installations bruxelloises s’étendent sur 265 287 pieds carrés, soit environ la taille de quatre terrains et demi de football. Il possède l’une des plus grandes capacités de remplissage de seringues en Europe avec plus de 175 millions d’unités par an, selon le CDMO.
