La NMPA accorde une approbation conditionnelle pour Calquence d’AstraZeneca
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Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accordé une approbation conditionnelle pour AstraZeneca‘s Calquence (acalabrutinib) pour traiter le lymphome à cellules du manteau (LCM) chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement.
L’approbation réglementaire marque la première indication approuvée pour Calquence dans le pays.
Il s’agit d’un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de nouvelle génération qui se lie de manière covalente à la BTK, puis inhibe son activité.
Il a déjà été approuvé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le petit lymphome lymphocytaire (SLL) aux États-Unis et au Japon.
L’inhibiteur de BTK a également reçu l’approbation pour le traitement de la LLC dans l’UE et dans plusieurs autres pays. Il peut être utilisé chez les patients naïfs de traitement ainsi que dans les contextes de rechute ou réfractaires.
Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l’unité commerciale d’oncologie d’AstraZeneca, a déclaré : « Cette approbation de Calquence offre aux personnes vivant avec un lymphome à cellules du manteau en Chine une nouvelle option de traitement efficace et tolérable pour aider à contrôler leur maladie.
« En tant que première approbation en Chine pour Calquence, il s’agit également d’un pas en avant passionnant pour AstraZeneca dans les cancers du sang, nous permettant d’aider davantage de patients à travers le monde à accéder à des traitements innovants.
L’approbation conditionnelle de la NMPA était basée sur les données obtenues à partir de deux essais cliniques, dont l’essai international de phase II ACE-LY-004 et un essai de phase I/II.
L’essai ouvert de phase II à un seul bras a été conçu pour évaluer Calquence chez des patients adultes atteints de LCM en rechute ou réfractaire.
Les résultats ont montré que les participants traités avec Calquence avaient un taux de réponse global (ORR) évalué par l’investigateur de 80,6 % et que 39,5 % des patients avaient obtenu une réponse complète (RC).
L’essai clinique ouvert et multicentrique de phase I/II a été mené chez des patients chinois atteints de MCL récidivant ou réfractaire et d’autres tumeurs malignes à cellules B.
Dans l’essai, les patients traités par Calquence ont obtenu un TRG de 82,4 % et une RC de 35,3 %, sur la base d’une analyse en aveugle de l’examen central indépendant (BICR).
