La nanothérapie anticancéreuse de SN Bioscience remporte la désignation de médicament orphelin
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à SN Bioscience une désignation de médicament orphelin pour son médicament contre le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) SNB-101, un médicament à base de nanoparticules polymères.
La société basée en Corée du Sud a reçu l’autorisation de mener des essais cliniques de phase I aux États-Unis et en Corée du Sud, selon un communiqué de presse du 20 juillet.
L’essai américain (NCT04640480) porte sur des tumeurs solides pour tout type de cancer.
Le programme de désignation de médicament orphelin est une initiative de la FDA visant à soutenir le développement de nouveaux traitements pour les maladies rares. La classification accorde aux sponsors des crédits d’impôt sur les essais cliniques, une exemption des frais d’utilisation et une exclusivité potentielle de sept ans sur le marché après approbation.
Le SNB-101 est un médicament administré par voie intraveineuse ou intratumorale qui agit comme un inhibiteur de la topoisomérase I. La thérapie provoque des ruptures d’ADN, inhibant la réplication de l’ADN et arrêtant le cycle cellulaire pour empêcher la croissance tumorale. Le médicament utilise le métabolite actif (SN-38) de l’irinotécan en tant qu’ingrédient pharmaceutique actif (API) combiné à la double technologie nano-micelle de SN Bioscience. Dans le communiqué de pressela société affirme que sa thérapie a amélioré la résistance aux médicaments et la sécurité de l’API par rapport à d’autres médicaments à base d’irinotécan.
Pfizer’s Camptosar a été la première formulation d’irinotécan à entrer sur le marché américain. La FDA a approuvé le médicament comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d’un carcinome métastatique récurrent ou progressif du côlon ou du rectum en 1996.
Depuis, plusieurs autres entreprises ont testé les limites de l’API. d’Ipsen Le chlorhydrate d’irinotécan, Onivyde, est également en cours de développement pour le SCLC et fait actuellement l’objet d’un essai clinique de phase III (NCT03088813). La thérapie a déjà reçu l’approbation pour son association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) sur plusieurs marchés aux États-Unis, en Europe et en Asie. Cependant, un essai de phase III du médicament n’a pas atteint son critère d’évaluation principal de survie globale par rapport au médicament de comparaison en août 2022, selon un communiqué de l’entreprise.
Selon l’American Cancer Society, 10 à 15 % des cancers du poumon sont des CPPC. Dans cette condition, des cellules malignes (cancer) se forment dans le tissu pulmonaire. Les facteurs de risque de la maladie comprennent les antécédents génétiques, le tabagisme et l’exposition aux radiations.
