La loi aide à assurer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement

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  • La loi sur la qualité et la sécurité des médicaments a été promulguée le 27 novembre 2013 et comprenait le titre 2 de la loi sur la chaîne d’approvisionnement et la sécurité des médicaments (DSCSA).1

    Cette législation a été introduite pour promulguer une norme fédérale de sécurité des médicaments d’ordonnance afin de réduire la contamination, la contrefaçon, le détournement et les activités illicites autrement nuisibles. Il améliore également la détection et l’élimination des médicaments potentiellement dangereux de la chaîne d’approvisionnement en médicaments afin de protéger les consommateurs américains.

    La DSCSA a exigé que plusieurs initiatives clés soient mises en œuvre et maintenues pour assurer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement. Ceux-ci ont inclus la construction d’un système interopérable pour le traitement des produits suspectés de contrefaçon et la sérialisation, le traçage et la vérification des produits. Les composants de cette réglementation ont été introduits progressivement, et les fabricants et les fournisseurs ont dépensé des fonds non spécifiés pour réétiqueter, rééquiper et travailler sur la chaîne d’approvisionnement dans le but ultime de la traçabilité au niveau de l’unité d’ici le 27 novembre 2023.2-4

    La DSCSA avait une large portée, englobant les médicaments d’ordonnance sous forme finie pour l’administration (capsules, comprimés et poudre lyophilisée pour la reconstitution). Il ne couvre pas ou n’exempte pas plusieurs éléments difficiles à contrôler, notamment le sang ou les composants sanguins destinés à la transfusion ; médicaments composés, homéopathiques et d’imagerie ; produits intraveineux et OTC; gaz médicaux; et les produits biologiques et médicaments radioactifs.

    Les composants essentiels de la DSCSA que les pharmaciens doivent connaître et surveiller en permanence sont les suivants :

    • Traçage des produits. Les participants à la chaîne d’approvisionnement ont été tenus de partager électroniquement l’historique des transactions de produits avec le membre suivant de la chaîne (données interopérables) jusqu’à ce que le membre fournisse le médicament à l’utilisateur final.2 Cette partie a souvent inclus une documentation importante si les pharmacies transfèrent des médicaments entre 2 emplacements. Cela peut maintenant se faire par voie électronique. En outre, la DSCSA exigeait que la transaction, l’historique, les informations et la déclaration soient fournis lors d’un changement de propriété entre partenaires commerciaux.1 Par conséquent, si les pharmacies prêtent des produits entre des pharmacies appartenant à des propriétaires différents, elles seraient tenues de fournir les déclarations à l’entité où le produit est prêté et de conserver des dossiers pendant 6 ans. Les exceptions incluent la distribution entre les hôpitaux sous contrôle commun, les distributions intra-entreprise et les urgences de santé publique dispensées sur ordonnance.1
    • Sérialisation. Pour la sérialisation, un numéro de série unique est ajouté à chaque unité vendable de chaque produit d’ordonnance, qui a été lié aux informations sur le numéro de lot, la date d’expiration et l’origine du produit. Ce processus permet un traçage de bout en bout et donne aux entreprises la possibilité de gérer et de suivre de nombreuses transactions et de grands ensembles de données entre les partenaires commerciaux. La clé pour les pharmacies est que ces systèmes sont interopérables.4
    • Produit suspect. Il s’agit d’un produit pour lequel il y a lieu de penser qu’il apparaît impropre à la distribution car il pourrait entraîner des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort ou il est potentiellement contrefait, détourné, volé ou fait l’objet d’une transaction frauduleuse. Dans le cas de l’un de ces événements, la pharmacie aura besoin de politiques et de procédures en place et d’une zone séparée pour stocker le produit jusqu’à ce qu’une solution soit trouvée.4
    • Historique des transactions. Il s’agit d’une déclaration sous forme électronique ou papier, comprenant les informations relatives à chaque transaction antérieure qui retournent au fabricant du produit.
    • Informations sur les transactions. Cela comprend les noms et adresses des entreprises à partir desquelles et auxquelles la propriété a été transférée, la forme posologique, le nom établi ou exclusif d’un produit, la taille du lot, la taille du contenant du Code national des médicaments, le nombre de contenants, la concentration du produit et les dates d’expédition et de transaction. .
    • Déclaration de transaction. Il s’agit d’un document ou d’une déclaration électronique montrant que l’entité transférant la propriété d’une transaction n’a pas délibérément fourni de fausses informations sur la transaction, modifié sciemment l’historique de la transaction ou expédié intentionnellement un produit illégitime ou suspect ; avait mis en place des processus et des systèmes pour se conformer aux exigences de vérification prévues par la loi ; reçu le produit d’une personne autorisée conformément aux exigences de la DSCSA ; et a reçu des informations sur la transaction et une déclaration de l’ancien propriétaire du produit, comme obligatoire en vertu de la loi.
    • Vérification. En cas d’enquête sur un produit suspect, les entreprises de la chaîne d’approvisionnement doivent être en mesure de produire les documents de transaction pertinents dans les 24 heures (les distributeurs ont 48 heures). Les entreprises ont besoin d’un système de stockage et de récupération qui prend en charge rapidement ces requêtes. Le processus de vérification nécessite qu’un système soit mis en place pour permettre la mise en quarantaine et l’enquête sur les produits suspects et un mécanisme pour informer la FDA et les partenaires commerciaux si un produit illégitime est trouvé.5

    Conclusion

    La DSCSA a été promulguée et introduite progressivement au cours des dernières années dans le but d’aider à sécuriser la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Les responsables du système de santé des pharmacies doivent continuer à travailler avec des partenaires approuvés par la FDA pour analyser leurs exigences en matière de données, leurs opérations et leur technologie et pour comprendre leurs responsabilités en matière de suivi et de traçabilité.

    Kenneth Maxik, MBA, MBB, FACHE, est vice-président du soutien aux opérations chez CompleteRx Ltd à Houston, au Texas.

    Craig Kimble, PharmD, MBA, MS, BCACP, est directeur de l’apprentissage par l’expérience, directeur des services de soutien clinique et professeur agrégé de pratique, d’administration et de recherche en pharmacie à la Marshall University School of Pharmacy à Huntington, en Virginie-Occidentale.

    Alberto Coustasse-Hencke, MD, DrPh, MBA, MPH, est professeur de gestion et d’administration des soins de santé au Marshall University Lewis College of Business à Huntington, en Virginie-Occidentale.

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    L'équipe de Comparaland

    Rédacteur web depuis 2009 et webmestre depuis 2011.

    Je m'intéresse à tous les sujets comme la politique, la culture, la géopolitique, l'économie ou la technologie. Toute information permettant d'éclairer mon esprit et donc, le vôtre, dans un monde obscur et à la dérive. Je suis l'auteur de plusieurs livre

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