La FDA retarde le vaccin antipneumococcique Vaxneuvance de Merck

  • FrançaisFrançais



  • Merck

    Merck & Co – connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada – a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a prolongé la date de dépôt de la demande de la société pour son vaccin antipneumococcique Vaxneuvance jusqu’au 1er juillet 2022.

    La FDA a demandé d’autres analyses de données des études pédiatriques existantes, que Merck a soumises, ainsi que trois mois supplémentaires pour évaluer les données. Aucune nouvelle étude n’a été demandée.

    Après une approbation initiale en juillet 2021 pour l’utilisation de Vaxneuvance chez les patients adultes, la demande de Merck pour le vaccin à utiliser pour prévenir les maladies pneumococciques chez les enfants âgés de 6 semaines à 17 ans a été acceptée par la FDA en décembre 2021 et a obtenu la priorité La revue.

    L’année dernière, il a été prédit que le vaccin, alors approuvé pour une utilisation chez les adultes, pourrait rapporter plus d’un milliard de dollars en pic de ventes.

    Eliav Barr, directeur médical de Merck Research Laboratories, a déclaré : « Nous sommes confiants dans la solidité des données de nos études pédiatriques avec Vaxneuvance et nous continuerons à travailler rapidement avec la FDA pour proposer cet important vaccin aux nourrissons et aux enfants aux États-Unis. États-Unis dès que possible.

    Après l’approbation du vaccin antipneumococcique à 15 souches de Merck par la FDA le 16 juillet 2021, la société espérait pouvoir concurrencer le vaccin antipneumococcique à 20 souches approuvé par la FDA de Pfizer, Prevnar 20.

    Pfizer mène actuellement une étude pédiatrique requise par la FDA pour Prevnar 20 chez les enfants âgés de 15 mois à 17 ans, avec une date de fin fixée au 31 décembre de cette année.

    Source

    L'équipe de Comparaland

    L'équipe rédactionnnelle du site

    Pour contacter personnellement le taulier :

    Laisser un commentaire

    Votre adresse e-mail ne sera pas publiée.