La FDA remet à Cara et Vifor un prix de consolation avec Korsuva hochement de tête dans le prurit chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique

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  • Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique sous hémodialyse qui souffrent des démangeaisons incessantes du prurit ont enfin un certain soulagement.

    La FDA a approuvé Cara Therapeutics et Korsuva de Vifor Pharma pour cette maladie. Le médicament, qui est injecté trois fois par semaine, offre des améliorations significatives en termes de sécurité et d’efficacité par rapport à la variété actuelle de traitements antihistaminiques utilisés pour lutter contre le prurit.

    Le niveau modéré à sévère de la maladie, pour lequel le médicament est approuvé, affecte environ 40 % des plus de 500 000 patients IRC sous hémodialyse.

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    “Parce qu’il n’y a pas de thérapies approuvées pour traiter le prurit modéré à sévère pour cette population brevetée, Korsuva aidera à répondre à un besoin médical important non satisfait”, a déclaré Eric Vandal, vice-président des opérations commerciales de Cara, lors d’une conférence téléphonique.

    Reconnaissant cela, la FDA a décerné à Korsuva une désignation de thérapie révolutionnaire et un examen prioritaire menant au feu vert de lundi.

    Cara de Stamford, Connecticut, a développé le médicament et a ajouté le partenaire commercial Vifor de Suisse. Les sociétés prévoient de lancer Korsuva au premier trimestre 2022 et espèrent obtenir un remboursement et un accès aux patients via Medicare et Medicaid au cours du premier semestre 2022. Cara a déclaré qu’elle n’avait pas encore déterminé le prix du médicament.

    Le signe d’assentiment était basé sur deux études de phase 3 portant sur 1 300 patients dialysés IRC atteints de prurit modéré à sévère, qui ont montré que 40 % et 37 % des receveurs de Korsuva ont enregistré une amélioration de quatre points par rapport à la ligne de base sur une mesure de leurs démangeaisons les plus sévères par rapport à 21% et 26% pour ceux qui ont reçu le placebo.

    Le médicament (difélikefaline) est un agoniste opioïde qui cible le récepteur opioïde kappa dans le système nerveux périphérique par opposition à la morphine et à d’autres analgésiques opioïdes, qui agissent en activant le récepteur opioïde mu dans le système nerveux central. En évitant les récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière, on pense que le médicament ne laissera pas les patients sujets aux nausées, à la dépression respiratoire et au potentiel d’abus des opioïdes traditionnels.

    Korsuva contient des avertissements concernant les étourdissements, la somnolence, les changements d’état mental et les troubles de la démarche. Le traitement peut entraîner une déficience lors de la conduite d’une voiture ou de l’utilisation de machines. Aucun de ces effets secondaires n’était évident chez plus de 7 % des patients ayant reçu Korsuva dans les essais.

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    Le feu vert de la FDA est en quelque sorte un prix de consolation pour Korsuva, qui a eu du mal à montrer son efficacité dans un essai de phase 2 pour la dermatite atopique. Cara a également subi des revers dans sa tentative de développer une version orale du médicament.

    Lundi, cependant, l’entreprise ne semblait pas se laisser décourager par les pierres d’achoppement. Le PDG Derek Chalmers pense que l’approbation peut aider Cara à redécouvrir la promesse qu’elle envisageait autrefois pour Kosuva.

    “Nous allons avoir cet avantage de revenu qui va financer cette autre partie du pipeline”, a déclaré Chalmers, qui a ensuite mentionné “le développement oral de Kosuva, qui élargit l’application de Kosuva au-delà de l’hémodialyse, puis à d’autres populations de patients”.

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