La FDA prolonge l’examen du médicament Amylyx ALS, retardant la décision d’approbation

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  • Brief de plongée :

    • La Food and Drug Administration passera plus de temps à examiner un traitement étroitement surveillé pour la SLA, a révélé vendredi le développeur du médicament, Amylyx Pharmaceuticals, annonçant que l’agence avait retardé sa décision attendue de trois mois.
    • La FDA s’attend maintenant à rendre un verdict sur le médicament, connu sous le nom d’AMX0035, d’ici le 29 septembre plutôt que la date de décision cible précédemment fixée au 29 juin. Amylyx a déclaré avoir soumis des données supplémentaires de son essai clinique, que la FDA a jugées être une “modification majeure” à la demande d’agrément de l’entreprise.
    • “Nous sommes confiants dans le potentiel d’AMX0035 pour aider les personnes atteintes de SLA et d’autres maladies neurodégénératives, et nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA alors qu’ils terminent leur examen”, Justin Klee et Joshua Cohen, co-PDG et cofondateurs d’Amylyx, dit dans un communiqué.

    Résumé :

    La FDA ne divulgue pas sa justification de l’extension des examens des médicaments et la déclaration d’Amylyx sur le retard a fourni peu de détails, ce qui rend difficile de dire comment l’agence considère la demande de la société.

    Il y a deux mois, des conseillers experts convoqués par la FDA ont recommandé au régulateur de suspendre l’approbation du médicament d’Amylyx, après avoir été confronté à plusieurs problèmes liés à la manière dont l’étude principale soutenant ses avantages a été menée et analysée. Dans les documents préparés pour la réunion et dans les présentations aux experts, les responsables de la FDA ont reconnu la nature dévastatrice de la SLA et leurs promesses d’être plus flexibles dans l’examen des médicaments pour la maladie. Mais ils se sont également interrogés sur l’efficacité réelle de l’AMX0035.

    Amylyx mène actuellement une étude plus vaste sur AMX0035 pour confirmer les avantages observés lors de tests antérieurs, et prévoit de terminer l’essai d’ici mars 2024.

    En tant que l’un des rares médicaments SLA à avoir montré un avantage statistiquement significatif lors des tests, AMX0035 est devenu suivi de près par les patients et les médecins SLA. La décision éventuelle de la FDA fera probablement l’objet d’un examen minutieux, en particulier après que la même division de l’organisme de réglementation a autorisé de manière controversée le médicament Aduhelm de Biogen contre la maladie d’Alzheimer l’année dernière, malgré des preuves contradictoires.

    « Suite à la déception [advisory committee meeting]la communauté des investisseurs s’attend à ce qu’AMX0035 ne soit pas approuvé par la FDA”, a écrit SVB L’analyste en valeurs mobilières Marc Goodman dans une note client envoyée après qu’Amylyx a annoncé le retard de trois mois. “[B]mais il semble que la FDA soit toujours aux prises avec sa décision.”

    Les actions d’Amylyx ont augmenté de plus de 20% dans les échanges de vendredi sur les nouvelles.

    Note de l’éditeur : Cette histoire a été mise à jour pour clarifier le moment où Amylyx prévoit de terminer son étude plus large.

    Source

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