La FDA étend l’EUA du booster Covid-19 de Pfizer-BioNTech aux adolescents

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    La FDA a modifié l’EUA sur la base des données réelles du vaccin de rappel du ministère de la Santé d’Israël. Crédit : Arne Müseler / Flickr.

    La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) élargie pour la dose de rappel du vaccin Covid-19 de Pfizer et BioNTech aux adolescents âgés de 12 ans et plus.

    La dose de rappel est de la même dose de 30 µg que la dose approuvée du schéma vaccinal primaire.

    Auparavant, la FDA avait accordé l’EUA au rappel pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 ans et plus, qui ont terminé le schéma posologique initial.

    De plus, le rappel peut être utilisé chez les adultes éligibles âgés de 18 ans et plus qui ont reçu une série de vaccins primaires avec un vaccin Covid-19 autorisé séparé.

    Pendant ce temps, la FDA a également modifié l’EUA actuelle pour réduire le temps d’inoculation de rappel à un minimum de cinq mois au lieu d’au moins six mois après avoir reçu les doses primaires pour les personnes de 12 ans et plus.

    Selon les données réelles du ministère de la Santé d’Israël obtenues à partir de plus de 4,1 millions de rappels administrés au moins cinq mois après le schéma vaccinal initial, aucun nouveau problème de sécurité n’a été signalé chez les sujets adolescents âgés de 12 à 17 ans.

    En outre, la FDA a élargi l’EUA pour certaines personnes immunodéprimées âgées de cinq à 11 ans pour inclure l’administration d’un troisième vaccin de série primaire au moins 28 jours après la deuxième injection.

    Cet amendement est basé sur des données déduites d’un rapport indépendant qui a analysé l’innocuité et l’efficacité de l’administration d’un troisième vaccin chez des individus adultes ayant subi une greffe d’organe solide.

    Le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré : « La récente augmentation des cas de Covid-19 est préoccupante pour tous et la décision d’aujourd’hui de la FDA d’étendre davantage l’autorisation d’utilisation d’urgence d’une dose de rappel de notre vaccin est essentielle pour nous aider à vaincre cette pandémie. .

    « Nous continuons de croire qu’une large utilisation des rappels est essentielle pour préserver un niveau élevé de protection contre cette maladie et réduire le taux d’hospitalisations. »

    En décembre de l’année dernière, la FDA a accordé l’EUA pour l’antiviral oral Paxlovid de Pfizer pour le traitement du Covid-19 léger à modéré chez les adultes ainsi que les enfants de 12 ans et plus.

    Source

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