La FDA autorise le vaccin contre le coronavirus de Pfizer pour les jeunes enfants, faisant passer les États-Unis à la prochaine étape de déploiement

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  • Les jeunes enfants de tout le pays peuvent désormais recevoir un vaccin contre le coronavirus.

    La Food and Drug Administration vendredi autorisé Le shot de Pfizer et BioNTech pour les enfants de 5 à 11 ans, confirmant la recommandation de son comité consultatif

    L’annonce ouvre la voie à jusqu’à 28 millions de jeunes Américains pour recevoir le coup de Pfizer. Il met également à disposition un outil puissant pour aider à protéger les enfants contre le COVID-19 et à maintenir les écoles ouvertes, un tournant potentiel de la pandémie.

    “En tant que mère et médecin, je sais que les parents, les soignants, le personnel scolaire et les enfants attendent l’autorisation d’aujourd’hui. Vacciner les jeunes enfants contre le COVID-19 nous rapprochera du retour à un sentiment de normalité”, a déclaré la FDA commissaire par intérim, Janet Woodcock, dans un communiqué. “Notre évaluation complète et rigoureuse des données relatives à l’innocuité et à l’efficacité du vaccin devrait aider à assurer aux parents et tuteurs que ce vaccin répond à nos normes élevées.”

    Pourtant, il n’est pas encore clair si tous les enfants âgés de 5 à 11 ans seront recommandés pour la vaccination par les Centers for Disease Control and Prevention, dont le propre groupe consultatif doit se réunir et publier des conseils la semaine prochaine. L’utilisation généralisée chez les enfants a été un sujet très débattu lors de la réunion de la FDA mardi. Malgré un vote quasi unanime en faveur de l’autorisation, certains panélistes ne savaient pas si les jeunes enfants en bonne santé, dont beaucoup semblent fortement protégés des pires résultats de COVID-19, devaient être vaccinés.

    “Soyons honnêtes, la meilleure façon de protéger la santé de certains enfants serait de ne rien faire du tout parce qu’ils s’en sortiront très bien”, James Hildreth, PDG du Meharry Medical College et panéliste qui a voté en faveur de le vaccin, dit. “Mais il y a beaucoup, beaucoup d’enfants qui, pour ce vaccin, feraient la différence entre la santé et même la vie.”

    Pfizer a montré lors d’essais cliniques que deux doses, un tiers de celles administrées aux adolescents et aux adultes, déclenchaient une réponse immunitaire tout aussi forte chez les enfants de 5 à 11 ans. Le tir était également efficace à environ 91 % pour prévenir les maladies symptomatiques, bien que le nombre total de cas soit faible, ce qui rend les résultats moins certains.

    Surtout, le vaccin était également sûr. Pfizer n’a signalé aucun effet secondaire grave lié à la vaccination, y compris une forme d’inflammation cardiaque connue sous le nom de myocardite qui a été une préoccupation majeure des régulateurs de médicaments et des conseillers de la FDA. L’effet secondaire, qui est généralement léger mais peut entraîner une hospitalisation, a été observé dans de rares cas, principalement chez les adolescents et les jeunes hommes. La myocardite est également associée au COVID-19.

    Les résultats de Pfizer ont été soutenus par la FDA, qui a conclu en documents d’information avant la réunion que les avantages potentiels de la vaccination l’emportaient sur les risques de myocardite dans la plupart des scénarios. Ces avantages comprenaient un impact non seulement sur les maladies graves, mais aussi le potentiel de limiter les infections plus bénignes qui peuvent avoir des symptômes durables, de réduire la probabilité d’épidémies dans les écoles et plus encore.

    Bien que les enfants soient moins vulnérables au COVID-19 que les adultes, la pandémie a fait des ravages. Les taux d’hospitalisation des enfants dus au COVID-19 correspondent à ceux des saisons grippales pré-pandémiques, selon une présentation du CDC. Les séjours à l’hôpital sont plus longs pour les patients COVID-19, et les taux d’admissions en unité de soins intensifs, d’assistance respiratoire et d’appariement à mort voire dépassent ceux de la grippe, pour lesquels des injections annuelles sont recommandées pour les enfants. Au 17 octobre, 146 enfants américains âgés de 5 à 11 ans étaient morts du COVID-19, a annoncé vendredi la FDA.

    “Quand en savez-vous assez ? Je pense que nous savons certainement qu’il y a beaucoup d’enfants entre 5 et 11 ans qui sont sensibles à cette maladie [and] qui pourraient très bien être malades et être hospitalisés ou en mourir”, a déclaré le panéliste Paul Offit, directeur d’un centre de vaccination à l’Hôpital pour enfants de Philadelphie. “Pour moi, je pense que j’en sais assez pour aller de l’avant.”

    Néanmoins, certains ont remis en question les avantages perçus de la vaccination, citant les taux élevés d’infections asymptomatiques chez les jeunes enfants et l’incertitude concernant la capacité du vaccin à ralentir la transmission face à de nouvelles variantes comme le delta. L’étude de Pfizer était également trop petite pour détecter correctement un effet secondaire rare comme la myocardite. Et bien que la société ait fait valoir qu’une dose plus faible devrait comporter moins de risques, le seul membre du comité qui s’est abstenu de voter, Michael Kurilla, expert en maladies infectieuses aux National Institutes of Health, craignait que le régime des enfants ne soit pas aussi durable.

    “Je ne m’attends pas à ce que la protection contre l’infection dure plus de quelques mois et cela pourrait avoir un impact négatif sur la perception du public des vaccins”, a déclaré Kurilla dans un communiqué à l’issue de la réunion, ajoutant qu’il aurait préféré une “approche plus nuancée” à une large autorisation.

    Ce travail incombera désormais au comité consultatif du CDC, qui discutera de la question la semaine prochaine.

    “La question de savoir dans quelle mesure vous l’utilisez, je pense, est importante”, a déclaré le panéliste Eric Rubin, professeur d’immunologie à la Harvard TH Chan School of Public Health lors de la réunion de la FDA. «Je sais que ce n’est pas notre question, et je sais que nous sommes en quelque sorte en train de [CDC]. Mais je pense que c’est un appel relativement serré.”

    La directrice du CDC, Rochelle Walensky, devra affirmer les recommandations du comité après la réunion.

    Entre-temps, cependant, l’administration Biden a jeté les bases de ce qui pourrait être un déploiement difficile. Une fondation de la famille Kaiser sondage ont constaté que moins d’un tiers des parents ont l’intention de faire vacciner immédiatement leurs enfants de 5 à 11 ans sur autorisation de la FDA. Les préoccupations les plus courantes des parents concernent des problèmes de sécurité potentiels, selon Kaiser, reflétant le défi à venir pour les responsables de la santé publique.

    L’administration, pour sa part, a souligné le «rôle critique» que les fournisseurs de soins de santé communautaires joueront dans le déploiement.

    La distribution et l’administration des injections se feront par l’intermédiaire des cabinets de pédiatres, des hôpitaux pour enfants, des écoles et des cliniques communautaires. Le gouvernement américain a acheté 50 millions de doses supplémentaires à Pfizer jeudi pour soutenir l’effort.

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