La FDA autorise le deuxième rappel COVID pour les personnes âgées immunodéprimées

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  • La Food and Drug Administration mardi autorisé une deuxième dose de rappel des vaccins COVID-19 de Pfizer ou de Moderna pour les personnes âgées et les personnes dont le système immunitaire est compromis de certaines manières.

    En prenant sa décision, la FDA a cité une accumulation de preuves indiquant “une certaine diminution de la protection au fil du temps” contre les pires résultats de la maladie chez les personnes les plus à risque. L’agence a autorisé une première injection de rappel du vaccin de Pfizer pour les adultes plus âgés et immunodéprimés en septembre dernier et a progressivement élargi les critères d’éligibilité au cours de l’automne pour inclure tous les adultes ainsi que les receveurs des vaccins de Moderna et Johnson & Johnson.

    “Sur la base d’une analyse des données émergentes, une deuxième dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 pourrait aider à augmenter les niveaux de protection de ces personnes à haut risque”, a déclaré Peter Marks, chef du bureau de la FDA qui examine les vaccins. , dans un déclaration.

    L’agence a pris sa décision d’autorisation avant une réunion consultative actuellement prévue pour le 6 avril. Le groupe d’experts devrait discuter COVID-19 doses de rappel ainsi que le “procédé de COVID-Sélection de 19 souches vaccinales pour traiter les variantes actuelles et émergentes.”

    En vertu de la nouvelle autorisation, les adultes âgés de 50 ans ou plus qui ont reçu leur premier rappel au moins quatre mois auparavant peuvent recevoir une deuxième dose de rappel. La FDA a également autorisé un autre rappel du vaccin de Pfizer pour les personnes âgées d’au moins 12 ans et ayant reçu une greffe d’organe ou présentant une immunodépression similaire. Pour le vaccin de Moderna, l’autorisation relative aux personnes immunodéprimées ne s’applique qu’aux personnes de 18 ans ou plus.

    Les critères pour les personnes âgées sont plus larges que ce que Pfizer avait demandé plus tôt ce mois-ci et plus étroits que ce que Moderna avait demandé.

    Lors d’un appel mardi avec des journalistes, Marks a déclaré que la FDA avait choisi 50 ans comme limite pour l’autorisation parce qu’un tiers des personnes âgées de 50 à 65 ans ont des problèmes de santé qui les exposent à un risque plus élevé, et parce que des effets secondaires notables comme le cœur l’inflammation sont moins fréquentes dans cette tranche d’âge.

    Les données étaient suffisamment convaincantes pour que les examinateurs de l’agence n’aient pas vu la nécessité de convoquer un comité consultatif sur ces autorisations spécifiques, a-t-il déclaré. “C’était une décision relativement simple.”

    Peu de temps après que la FDA a annoncé ses autorisations, les Centers for Disease Control and Prevention ont mis à jour leurs recommandations pour refléter les nouvelles autorisations.

    Pfizer et Moderna ont tous deux cité des données émergentes d’Israël et d’ailleurs qui suggéraient une diminution de la protection contre la vaccination, en particulier lorsque la variante omicron est devenue la souche dominante en circulation. La FDA a également cité des preuves d’Israël pour parvenir à sa décision, y compris la surveillance de la sécurité de 700 000 adultes, pour la plupart âgés de plus de 60 ans, qui avaient reçu une quatrième dose du vaccin de Pfizer.

    Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié dans cette analyse, a déclaré la FDA. Pour évaluer le vaccin de Moderna, l’agence a noté les données d’une petite étude de 120 participants âgés de plus de 18 ans qui ont reçu une deuxième dose de rappel.

    La FDA s’appuie fortement sur les données sur les anticorps, plutôt que sur les preuves des résultats cliniques, pour évaluer le bénéfice supplémentaire d’une injection supplémentaire. Sur ce point, une étude sur des travailleurs de la santé sur un seul site en Israël a révélé qu’une deuxième dose de rappel pourrait augmenter les niveaux d’anticorps neutralisants contre le coronavirus, selon la FDA.

    Les experts ne savent toujours pas exactement quel niveau d’anticorps est nécessaire pour conférer une protection contre le COVID-19 ou quel rôle jouent les autres défenseurs immunitaires dans le maintien de l’immunité au fil du temps. Cependant, des niveaux d’anticorps plus élevés sont associés à une plus grande protection contre la maladie, l’hospitalisation et la mort.

    Aux États-Unis, les cas et les décès de COVID-19 ont considérablement diminué ces dernières semaines, entraînant l’assouplissement des mesures de santé publique dans tout le pays. Mais on craint que les cas n’augmentent à nouveau, comme cela s’est produit dans certains pays européens parallèlement à la propagation d’une sous-variante infectieuse de l’omicron. Cette souche, connue sous le nom de BA.2, est devenue la Le plus répandu aux États-Unis ces dernières semaines.

    La FDA a déclaré qu’elle continuerait d’évaluer les données de l’étude sur la protection vaccinale pour déterminer si une deuxième dose de rappel est nécessaire pour les autres groupes d’âge.

    Pfizer et Moderna testent tous deux de nouvelles formulations de leur vaccin adaptées à la variante omicron.

    Remarque : Cette histoire a été mise à jour pour inclure les commentaires d’un responsable de la FDA et la mention des directives mises à jour du CDC.

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