La FDA approuve LungFit PH pour traiter les nouveau-nés à terme et proches du terme souffrant d’insuffisance respiratoire hypoxique

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  • L’approbation élimine le besoin de réservoirs d’oxyde nitrique traditionnels en milieu hospitalier.

    Les responsables de la FDA ont approuvé LungFit PH de Beyond Air pour le traitement des nouveau-nés à terme et proches du terme souffrant d’insuffisance respiratoire hypoxique, éliminant ainsi le besoin de réservoirs d’oxyde nitrique traditionnels en milieu hospitalier.

    L’approbation marque le premier et le seul générateur et système de distribution d’oxyde nitrique avec cette indication utilisant l’air ambiant pour fournir de l’oxyde nitrique illimité à la demande. Il utilise la technologie d’ionisation brevetée de la société et est le premier produit approuvé par la FDA pour Beyond Air.

    L’oxyde nitrique est un vasodilatateur approuvé pour améliorer l’oxygénation et réduire le besoin d’oxygénation par membrane extracorporelle chez les nouveau-nés à terme et proches du terme présentant une insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d’hypertension pulmonaire en conjonction avec une assistance respiratoire et d’autres agents appropriés. Le traitement par oxyde nitrique inhalé à faible concentration est la norme de soins pour l’hypertension pulmonaire persistante chez les nourrissons depuis plus de 20 ans aux États-Unis.

    L’hypertension pulmonaire persistante chez les nourrissons est une affection mortelle et secondaire à l’échec de la transition circulatoire normale à la naissance. Elle se caractérise par une résistance vasculaire pulmonaire élevée qui provoque une hypoxémie labile due à une diminution du débit sanguin pulmonaire et à un shunt sanguin menant au droit à la vie.

    Le cas d’hypertension pulmonaire persistante chez les nourrissons a été signalé comme étant de 1,9 pour 1000 naissances vivantes, avec un taux de mortalité compris entre 4 % et 33 %. Le syndrome complique le parcours d’environ 10% des nourrissons souffrant d’insuffisance respiratoire et reste une source importante de morbidité et de mortalité.

    La technologie génère de l’oxyde nitrique illimité et à la demande à partir de l’air ambiant et le délivre à un circuit de ventilateur, indépendamment de la dose ou du débit. L’appareil utilise un compresseur pour faire passer l’air ambiant à travers une chambre à plasma, où des impulsions de décharge électrique sont créées entre 2 électrodes. Cela ionise les molécules d’azote et d’oxygène, formant de l’oxyde nitrique avec de faibles niveaux de dioxyde d’azote comme sous-produit. Le gaz passe ensuite à travers un filtre pour éliminer le dioxyde d’azote toxique du circuit interne.

    Lors du traitement de nourrissons souffrant d’hypertension pulmonaire persistante, le système LungFit PH est conçu pour délivrer une dose d’oxyde nitrique aux poumons qui est conforme à la norme de soins actuelle pour la délivrance de 20 parties par million (PPM) avec une plage de 0,5 ppm à 80 ppm pour les patients ventilés. Chaque filtre du système durera 20 heures quelles que soient les exigences du ventilateur et les filtres peuvent être remplacés rapidement et facilement.

    “En tant que premier et unique générateur et système d’administration d’oxyde nitrique approuvé, LungFit PH permet aux prestataires de soins de santé de maximiser l’efficacité d’un hôpital lors du traitement [persistent pulmonary hypertension in infants] en allant au-delà de leur dépendance à l’égard des systèmes de livraison traditionnels et inefficaces et des lourdes exigences de logistique et de sécurité associées », a déclaré Steve Lisi, président-directeur général de Beyond Air, dans un communiqué de presse.

    RÉFÉRENCE

    LungFit PH de Beyond Air reçoit l’approbation de la FDA pour traiter les nouveau-nés à terme et proches du terme souffrant d’insuffisance respiratoire hypoxique. Communiqué de presse. Au-delà de l’Air ; 28 juin 2022. Consulté le 29 juin 2022. https://www.beyondair.net/investors/news-events/press-releases/detail/168/beyond-airs-lungfit-ph-receives-fda-approval-to-treat

    Source

    L'équipe de Comparaland

    L'équipe rédactionnnelle du site

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