La FDA approuve l’évolocumab pour les patients âgés de 10 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote

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  • Le traitement mensuel par évolocumab a réduit le LDL-C en moyenne de 38 % par rapport au départ par rapport au placebo chez les patients âgés de 10 à 17 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

    La FDA a approuvé l’évolocumab (Repatha ; Amgen) pour le traitement des patients pédiatriques de 10 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) afin de réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C).

    L’HeFH est une maladie génétique affectant 1 personne sur 250 dans le monde, selon un communiqué de presse d’Amgen. On estime qu’un million de personnes aux États-Unis souffrent d’hypercholestérolémie familiale (HF), bien que moins de 10 % soient diagnostiquées, selon le communiqué de presse. Elle se caractérise par des taux élevés de LDL-C dès la naissance, ce qui peut accélérer le développement d’une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Cela peut entraîner un risque accru d’événements cardiovasculaires à un âge précoce, y compris une crise cardiaque et d’autres affections vasculaires.

    Selon le communiqué de presse, les enfants atteints d’HF peuvent avoir un poids normal, une bonne alimentation et une activité physique adéquate, et peuvent toujours avoir du LDL-C. Le médicament est approuvé en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le LDL-C.

    « L’approbation de Repatha pour les patients pédiatriques atteints d’HF représente une option de traitement d’appoint indispensable pour ces enfants présentant un taux de cholestérol génétiquement élevé et incapables de gérer leur taux élevé de LDL-C avec d’autres agents hypolipémiants seuls », a déclaré David M. Reese, MD, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, dans le communiqué de presse.

    L’approbation est basée sur les données de l’étude de phase 3b HAUSER-RCT, qui a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’evolocumab chez des patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans ayant reçu un diagnostic de HeFH. Selon le communiqué, 53 patients ont reçu un placebo et 104 patients ont reçu 420 mg d’évolocumab.

    Les patients devaient suivre un régime pauvre en graisses et avoir reçu un traitement hypolipémiant de fond optimisé. Selon le communiqué de presse, le traitement mensuel par évolocumab a réduit le LDL-C de 38 % en moyenne par rapport au départ par rapport au placebo, ce qui a montré que l’étude a atteint son critère d’évaluation principal.

    Des réductions du LDL-C ont également été observées lors de la première évaluation post-ligne de base au point de temps de la semaine 12 et ont été maintenues tout au long de l’essai. Les patients ayant reçu de l’évolocumab ont présenté une amélioration des paramètres lipidiques secondaires par rapport à l’inclusion par rapport au placebo, notamment une réduction de 35 % du cholestérol non lipoprotéique de haute densité (non HDL-C), une réduction de 27 % du cholestérol total et une réduction de 32 % du apolipoprotéine B à la semaine 24.

    Aucun nouveau risque pour la sécurité n’a été identifié dans l’essai. Selon le communiqué de presse, les événements indésirables les plus courants liés au traitement comprenaient la rhinopharyngite, les maux de tête, les douleurs oropharyngées, la grippe et les infections des voies respiratoires supérieures.

    “Comme la FH pédiatrique est une maladie sous-estimée qui peut conduire à une maladie coronarienne prématurée, il est extrêmement important d’avoir des traitements supplémentaires qui peuvent réduire considérablement le cholestérol”, a déclaré Katherine Wilemon, fondatrice et directrice générale de la Fondation FH, dans la presse. Libération.

    RÉFÉRENCE

    La FDA approuve Repatha (évolocumab) chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote. Communiqué de presse. Amgen; 24 septembre 2021. Consulté le 27 septembre 2021. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/09/fda-approves-repatha-evolocumab-in-pediatric-patients-age-10-and-older-with-heterozygous-familial-hypercholesterolemia

    Source

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