La FDA approuve le traitement multirésistant du VIH-1 de Gilead

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  • Le La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé son approbation pour Galaad Sciences‘ Sunlenca (lénacapavir) plus d’autres antirétroviraux (ARV) pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

    Le traitement est indiqué chez les patients adultes fortement prétraités par le traitement (HTE) atteints d’une infection par le VIH-1 multirésistante (MDR).

    Cette approbation s’appuie sur les résultats de l’essai clinique CAPELLA international de phase II/III multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur le lénacapavir plus un traitement de fond optimisé.

    L’activité antivirale du lénacapavir sous-cutané administré tous les six mois a été analysée dans le cadre de l’essai.

    Selon les résultats à la semaine 52, 83 % des sujets ayant reçu du lénacapavir plus le traitement de fond ont atteint une charge virale indétectable.

    Ces sujets ont également eu une augmentation moyenne du nombre de CD4 de 82 cellules/µL.

    Un inhibiteur de la capside du VIH à longue durée d’action, Sunlenca est destiné à être administré deux fois par an.

    Il agit en gênant la coque protéique (capside) du virus VIH-1 pour entraver les étapes du cycle de vie viral.

    On dit également que Sunlenca est la toute première thérapie anti-VIH à base d’inhibiteur de capside à recevoir une telle approbation.

    À l’heure actuelle, le lenacapavir, seul ou en association, est approuvé par les organismes de réglementation aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Canada ou dans l’Union européenne.

    Le président-directeur général de Gilead Sciences, Daniel O’Day, a déclaré : « Cette nouvelle est une étape importante dans le travail visant à mettre fin à l’épidémie de VIH, car Sunlenca est désormais le seul traitement semestriel approuvé par la FDA pour les personnes atteintes de VIH multirésistant.

    « Notre objectif est de proposer de multiples options de traitement et de prévention à longue durée d’action adaptées aux besoins des personnes vivant avec le VIH et des personnes qui pourraient bénéficier des médicaments PrEP.

    En novembre de cette année, la société a obtenu une autorisation de mise sur le marché élargie de la Commission européenne pour Biktarvy pour traiter l’infection par le VIH chez les enfants virologiquement supprimés.

    Source

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