La FDA approuve le spray nasal de mésylate de dihydroergotamine pour le traitement de la migraine aiguë

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  • Les autorités de la FDA ont approuvé le spray nasal de mésylate de dihydroergotamine (Trudhesa; Impel NeuroPharma) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les adultes.

    Le spray délivre le mésylate de dihydroergotamine thérapeutique éprouvé et bien établi dans la circulation sanguine à travers l’espace nasal supérieur riche en vaisseaux. Selon un communiqué de presse, le spray contourne l’intestin et les problèmes d’absorption potentiels qui y sont associés, offrant un soulagement rapide, soutenu et constant des symptômes. Ce soulagement est constant même lorsque le médicament est administré quelques heures après le début d’une migraine.

    La société prévoit de lancer le spray nasal début octobre 2021, selon le communiqué de presse.

    « Nous sommes ravis de l’approbation de Trudhesa et sommes fiers d’offrir aux millions d’Américains souffrant de migraine une option de traitement aigu non oral qui peut apporter un soulagement rapide, soutenu et constant, même lorsqu’il est pris tardivement dans une crise de migraine », a déclaré Adrian Adams, président et chef de la direction d’Impel NeuroPharma, dans le communiqué de presse.

    L’approbation est basée sur les résultats de l’essai pivot ouvert de phase 3 STOP 301, qui a inclus plus de 5 650 crises de migraine traitées sur 24 ou 52 semaines. L’objectif principal était d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité du spray nasal de mésylate de dihydroergotamine et des objectifs exploratoires, y compris des évaluations d’efficacité et un questionnaire d’acceptabilité pour les patients.

    Les résultats ont démontré que le spray nasal était généralement bien toléré et procurait un soulagement rapide, soutenu et constant des symptômes. Contrairement à certains traitements oraux aigus qui doivent être pris dans l’heure suivant l’apparition de la migraine, l’essai a révélé que Trudhesa avait une efficacité constante même lorsqu’il était pris tard dans une crise de migraine.

    « Beaucoup de mes patients ont besoin de plus de leur traitement contre la migraine, et Trudhesa propose une option non orale, à action rapide et fiable qui surmonte de nombreux défis médicamenteux actuels », a déclaré Stephanie J. Nahas-Geiger, MD, MSEd, directrice de programme du Headache Medicine Fellowship Program à l’Université Thomas Jefferson, dans le communiqué de presse. « Son débit nasal supérieur contourne le [gastrointestinal] et les phénomènes courants associés à la migraine, tels que les nausées et la gastroparésie, qui peuvent avoir un impact sur l’efficacité des traitements oraux.

    Dans l’essai STOP 301, il n’y a eu aucun événement indésirable grave lié au traitement (EIT) et la majorité des EIT étaient de nature légère et transitoire. Certains des événements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de la période d’étude de 52 semaines étaient la congestion nasale, les nausées, l’inconfort nasal, les tests olfactifs anormaux et les vomissements.

    Les résultats exploratoires d’efficacité rapportés par les patients ont montré que 38 % des patients n’avaient plus de douleur, 66 % avaient un soulagement de la douleur et 52 % étaient libérés de leurs symptômes de migraine les plus gênants 2 heures après leur première dose de Trudhesa. De plus, 16% des patients ont déclaré que le soulagement de la douleur commençait dès 15 minutes après leur première dose.

    Parmi ceux qui étaient sans douleur à 2 heures, 93% étaient toujours sans douleur à 24 heures et 86% étaient toujours sans douleur à 2 jours. La majorité (84 %) des patients ont déclaré que le spray nasal était facile à utiliser et ont déclaré qu’ils le préféraient à leur traitement actuel.

    “La migraine est une maladie qui affecte tout le corps et est la deuxième cause d’invalidité”, a déclaré Kevin Lenaburg, directeur exécutif de la Coalition for Headache and Migraine Patients, dans le communiqué de presse. « Historiquement, il n’y a pas eu assez de traitements efficaces pour traiter les crises de migraine, en particulier les traitements qui ne sont pas des médicaments oraux, ce qui peut être difficile en raison des nausées, des vomissements et d’autres [gastrointestinal] symptômes qui peuvent survenir lors d’une migraine.

    RÉFÉRENCE

    Impel NeuroPharma annonce l’approbation par la FDA américaine du spray nasal Trudhesa (mésylate de dihydroergotamine) pour le traitement aigu de la migraine. Communiqué de presse. Impel NeuroPharma; 3 septembre 2021. Consulté le 3 septembre 2021. https://impelnp.com/2021/09/03/impel-neuropharma-announces-us-fda-approval-of-trudhesa-dihydroergotamine-mesylate-nasal-spray-for-the-acute-treatment-of-migraine/

    Source

    L'équipe de Comparaland

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