La FDA approuve le premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS)

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Arexvy, le premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial (RSV) approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Arexvy est approuvé pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les personnes de 60 ans et plus.

“Les personnes âgées, en particulier celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, comme une maladie cardiaque ou pulmonaire ou un système immunitaire affaibli, courent un risque élevé de maladie grave causée par le VRS”, a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D., directeur de la FDA. Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques. “L’approbation d’aujourd’hui du premier vaccin contre le VRS est une réalisation importante en matière de santé publique pour prévenir une maladie qui peut mettre la vie en danger et reflète l’engagement continu de la FDA à faciliter le développement de vaccins sûrs et efficaces à utiliser aux États-Unis.”

Le VRS est un virus hautement contagieux qui cause des infections des poumons et des voies respiratoires chez les personnes de tous les groupes d’âge. La circulation du VRS est saisonnière, commençant généralement à l’automne et culminant en hiver. Chez les personnes âgées, le VRS est une cause fréquente de maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD), qui affecte les poumons et peut provoquer une pneumonie et une bronchiolite potentiellement mortelles (gonflement des petites voies respiratoires dans les poumons). Selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, chaque année aux États-Unis, le VRS entraîne environ 60 000 à 120 000 hospitalisations et 6 000 à 10 000 décès chez les adultes de 65 ans et plus.

L’innocuité et l’efficacité d’Arexvy sont basées sur l’analyse par la FDA des données d’une étude clinique en cours, randomisée et contrôlée par placebo menée aux États-Unis et à l’étranger chez des personnes de 60 ans et plus. L’étude clinique principale d’Arexvy a été conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une dose unique administrée à des personnes de 60 ans et plus. Les participants resteront dans l’étude pendant trois saisons de VRS afin d’évaluer la durée d’efficacité et l’innocuité et l’efficacité de la vaccination répétée. Les données pour une dose unique d’Arexvy de la première saison de VRS de l’étude étaient disponibles pour l’analyse de la FDA.

Dans cette étude, environ 12 500 participants ont reçu Arexvy et 12 500 participants ont reçu un placebo. Parmi les participants qui ont reçu Arexvy et les participants qui ont reçu un placebo, le vaccin a significativement réduit le risque de développer une LRTD associée au VRS de 82,6 % et réduit le risque de développer une LRTD sévère associée au VRS de 94,1 %.

Parmi un sous-ensemble de ces participants aux essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés par les personnes ayant reçu Arexvy étaient la douleur au site d’injection, la fatigue, les douleurs musculaires, les maux de tête et la raideur/douleur articulaire. Parmi tous les participants aux essais cliniques, une fibrillation auriculaire dans les 30 jours suivant la vaccination a été signalée chez 10 participants ayant reçu Arexvy et 4 participants ayant reçu un placebo.

Dans deux autres études, environ 2 500 participants âgés de 60 ans et plus ont reçu Arexvy. Dans l’une de ces études, dans laquelle certains participants ont reçu Arexvy en même temps qu’un vaccin antigrippal approuvé par la FDA, deux participants ont développé une encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM), un type rare d’inflammation qui affecte le cerveau et la moelle épinière, sept et 22 jours, respectivement. , après avoir reçu Arexvy et le vaccin contre la grippe. L’un des participants à l’élaboration de l’ADEM est décédé. Dans l’autre étude, un participant a développé le syndrome de Guillain-Barré (un trouble rare dans lequel le système immunitaire de l’organisme endommage les cellules nerveuses, provoquant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie) neuf jours après avoir reçu Arexvy.

La FDA demande à la société de mener une étude post-commercialisation pour évaluer les signaux de risques graves pour le syndrome de Guillain-Barré et l’ADEM. De plus, bien que ce ne soit pas une exigence de la FDA, la société s’est engagée à évaluer la fibrillation auriculaire dans l’étude post-commercialisation.

Cette demande a reçu la désignation d’examen prioritaire.

La FDA a accordé l’approbation d’Arexvy à GlaxoSmithKline Biologicals.