La FDA approuve le premier prophylactique pré-exposition contre le COVID-19

Cela fait un an que le premier vaccin contre le COVID-19 a été administré en dehors d’un essai clinique, les jabs étant estimés avoir sauvé des centaines de milliers de vies dans le monde.

Cependant, un vaccin n’est pas recommandé pour certaines personnes, tandis que de nombreuses autres personnes dont le système immunitaire est faible ou compromis ne réagissent pas suffisamment aux vaccins pour les protéger contre l’infection par le SRAS-CoV-2.

Aux États-Unis, les médecins ont désormais un autre outil dans leur trousse après que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la combinaison d’anticorps Evushield d’AstraZeneca pour une utilisation d’urgence – le premier traitement approuvé pour la prophylaxie pré-exposition aux États-Unis.

Contrairement à d’autres thérapies par anticorps approuvées, qui sont approuvées pour traiter les personnes déjà infectées par COVID-19, Evusheld – une combinaison d’anticorps monoclonaux tixagevimab et cilgavimab, anciennement connu sous le nom d’AZD7442 – peut désormais être administré aux adultes et adolescents à haut risque âgés de 12 ans. et plus âgés qui n’ont pas encore été infectés.

Les deux anticorps ont une longue durée d’action et sont administrés à une dose intramusculaire pratique.

« Les vaccins se sont avérés être la meilleure défense disponible contre COVID-19, cependant, il existe certains individus immunodéprimés qui peuvent ne pas développer une réponse immunitaire adéquate à la vaccination COVID-19, ou ceux qui ont des antécédents de réactions indésirables graves à un COVID-19 -19 et ne peuvent donc pas en recevoir un et ont besoin d’une option de prévention alternative », a déclaré le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « L’action d’aujourd’hui autorise l’utilisation de la combinaison de deux anticorps monoclonaux pour réduire le risque de développer le COVID-19 chez ces individus. »

On estime qu’environ 2% de la population est exposée à un risque accru de réponse inadéquate à un vaccin COVID-19, tandis qu’environ sept millions de personnes aux États-Unis sont immunodéprimées, y compris celles atteintes de cancer du sang ou d’autres cancers traités par chimiothérapie et celles qui prennent médicaments après une greffe d’organe.

Le responsable de la R&D biopharmaceutique d’AZ, Mene Pangalos, a déclaré que la société était “fier de jouer un rôle de premier plan dans la lutte contre la pandémie de COVID-19”, ajoutant qu’elle “travaillait rapidement” pour établir l’efficacité d’Evusheld à neutraliser la nouvelle variante Omicron des SAR. CoV-2.

La FDA a agi sur la base des données de l’essai de prévention pré-exposition de phase 3 PROVENT en cours qui a montré qu’Evushield a réduit de 77 % le risque de développer un COVID-19 symptomatique par rapport au placebo.

Découverts à l’origine au Vanderbilt University Medical Center – et dérivés de cellules B données par des patients convalescents après le virus du SRAS-CoV-2 – le tixagevimab et le cilgavimab sont des anticorps monoclonaux à longue durée d’action qui agissent contre la protéine de pointe du virus et bloquent son entrée dans les cellules .

AstraZeneca a autorisé la combinaison de Vanderbilt en juin 2020, acceptant de payer des redevances à un chiffre sur les futures ventes nettes.