La FDA approuve le nivolumab pour le traitement adjuvant du carcinome urothélial à haut risque

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  • La survie médiane sans maladie était presque deux fois plus longue chez les patients atteints d’un carcinome urothélial qui ont reçu du nivolumab par rapport au placebo.

    Les autorités de la FDA ont approuvé le nivolumab (Opdivo ; Bristol Myers Squibb) pour le traitement des patients atteints d’un carcinome urothélial qui présentent un risque élevé de récidive après une résection radicale, indépendamment de la chimiothérapie néoadjuvante antérieure, de l’atteinte ganglionnaire ou de la mort programmée du ligand 1 (PD -L1) statut.

    L’approbation concerne le nivolumab 240 mg administré toutes les 2 semaines ou 480 mg administré toutes les 4 semaines. L’approbation, dans le cadre du programme pilote Real-Time Oncology Review de la FDA, est basée sur l’essai de phase 3 CheckMate-274, qui a comparé le nivolumab à un placebo.

    CheckMate-274 est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étudiant le nivolumab comme traitement adjuvant chez des patients ayant subi une résection radicale d’un carcinome urothélial provenant de la vessie ou des voies urinaires supérieures et qui présentaient un risque élevé de récurrence. Les chercheurs ont randomisé 353 patients dans le bras nivolumab et les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient la survie sans maladie évaluée par l’investigateur chez tous les patients randomisés et chez ceux présentant des tumeurs exprimant une PD-L1 de 1 % ou plus.

    Parmi les patients qui ont reçu du nivolumab dans l’essai, les chercheurs ont constaté que la survie médiane sans maladie était presque deux fois plus longue que ceux qui ont reçu le placebo (20,8 mois et 10,8 mois, respectivement). Le nivolumab a également réduit le risque de récidive de la maladie ou de décès de 30 % par rapport au placebo.

    Parmi les patients dont les tumeurs exprimaient une PD-L1 de 1 % ou plus, la survie médiane sans maladie n’a pas été atteinte pour les patients du bras nivolumab contre 8,4 mois dans le bras placebo. De plus, le nivolumab a réduit le risque de récidive de la maladie ou de décès de 45%, selon l’étude.

    « Cette approbation est une étape importante pour les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure pour enlever la vessie ou des parties des voies urinaires et qui ont besoin d’approches thérapeutiques supplémentaires qui peuvent aider à réduire le risque de leur [urothelial carcinoma]”, a déclaré Matthew D. Galsky, MD, chercheur principal dans CheckMate-274, dans un communiqué de presse. « Nivolumab fournit un nouveau traitement approuvé par la FDA qui réduit le risque de récurrence de la maladie ou de décès sur la base des résultats d’innocuité et d’efficacité de CheckMate-274 et a le potentiel de devenir une nouvelle option de norme de soins dans ce contexte. »

    Des événements indésirables (EI) conduisant à l’arrêt du nivolumab sont survenus chez 18 % des patients de l’essai CheckMate-274 et le traitement a été retardé pour les EI chez 33 % des patients. Des EI graves sont survenus chez 30 % des patients et comprenaient une infection des voies urinaires (IVU). Des EI mortels sont survenus chez 1 % des patients et comprenaient une pneumonite. Les EI les plus courants étaient les éruptions cutanées (36 %), la fatigue (36 %), la diarrhée (30 %), le prurit (30 %), les douleurs musculo-squelettiques (28 %) et les infections urinaires (22 %).

    “[Urothelial carcinoma] est le troisième type de cancer pour lequel Opdivo a été le premier approuvé [programmed cell death protein 1] inhibiteur dans le cadre de l’adjuvant », a déclaré Adam Lenkowsky, vice-président senior et directeur général de US Cardiovascular, Immunology, and Oncology chez Bristol Myers Squibb, dans le communiqué de presse. « Maintenant, grâce à cette avancée, nous pouvons offrir un nouvel espoir aux conversations entre les fournisseurs de soins de santé et leurs [urothelial carcinoma] des patients pour lesquels aucune option de traitement approuvée n’existait historiquement pour aider à prévenir la récurrence de la maladie après la chirurgie.

    RÉFÉRENCE

    La Food and Drug Administration des États-Unis approuve Opdivo (nivolumab) pour le traitement adjuvant des patients atteints de carcinome urothélial à haut risque. Communiqué de presse. Bristol Myers Squibb ; 20 août 2021. Consulté le 20 août 2021. https://news.bms.com/news/details/2021/US-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk- Carcinome-urothélial/default.aspx

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