La FDA approuve le dupilumab pour les enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d’asthme modéré à sévère

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  • L’approbation est basée sur les données d’un essai de phase 3 contrôlé par placebo qui a évalué l’efficacité et l’innocuité du dupilumab associé à un traitement standard chez les enfants atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé.

    La FDA a approuvé le dupilumab (Dupixent, Regeneron Pharmaceuticals Inc) comme traitement d’entretien supplémentaire des patients âgés de 6 à 11 ans atteints d’asthme modéré à sévère caractérisé par un phénotype éosinophile ou d’asthme corticodépendant par voie orale, selon une étude de Regeneron. communiqué de presse.

    “Malgré les traitements disponibles, l’asthme modéré à sévère peut avoir un impact sévère sur le développement des voies respiratoires des enfants, provoquant des nuits blanches, une toux et une respiration sifflante persistantes et des exacerbations potentiellement mortelles qui nécessitent l’utilisation de stéroïdes systémiques pouvant affecter négativement la croissance”, a déclaré George D. Yancopoulos, MD, PhD, président et CSO chez Regeneron, dans un communiqué de presse. « Cette approbation signifie que Dupixent, un traitement unique en son genre avec un profil d’efficacité et de sécurité bien établi, peut désormais être utilisé par les jeunes enfants atteints de certains types d’asthme modéré à sévère aux États-Unis. Dupixent a aidé les enfants âgés de 6 à 11 ans à mieux respirer, à souffrir de moins de crises d’asthme et à améliorer la qualité de vie liée à la santé. Nous continuons également à étudier Dupixent chez des patients atteints d’autres affections dermatologiques, respiratoires et gastro-intestinales où l’inflammation de type 2 peut jouer un rôle .”

    L’approbation est basée sur les données d’un essai de phase 3 contrôlé contre placebo qui a évalué l’efficacité et l’innocuité du dupilumab associé à un traitement standard chez les enfants atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé. Plus de 90 % des enfants de l’essai présentaient au moins une maladie inflammatoire de type 2.

    L’étude a révélé que parmi les patients qui ont participé à l’essai avec des taux élevés d’un certain type de globules blancs, l’ajout de dupilumab au traitement standard a diminué le taux de crises d’asthme sévères avec une réduction moyenne de 65 % sur 1 an par rapport à placebo; amélioration de la fonction pulmonaire dès 2 semaines et maintien jusqu’à 52 semaines, tel que mesuré par un pourcentage prédit du VEMS prébronchodilatateur ; et un meilleur contrôle de l’asthme à 24 semaines, 81 % des patients présentant une amélioration cliniquement significative sur la base des symptômes et de l’impact de la maladie, contre 64 % des patients du groupe placebo.

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