La FDA accorde la désignation de thérapie révolutionnaire au vaccin candidat contre le streptocoque du groupe B de Pfizer

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  • PfizerPfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que son candidat-vaccin expérimental contre le streptocoque du groupe B (SGB), GBS6 ou PF-06760805, a reçu la désignation de traitement révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prévention de la maladie invasive à SGB due aux sérotypes vaccinaux chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons par immunisation active de leur mère pendant la grossesse.

    La décision de la FDA est éclairée par l’analyse intermédiaire d’une étude de phase 2 contrôlée par placebo (NCT03765073), évaluant l’innocuité et l’immunogénicité du GBS6 chez des femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans, qui ont été vaccinées au cours du deuxième ou du début du troisième trimestre de la grossesse. . L’étude est toujours en cours et Pfizer publiera les résultats de cet essai clinique lorsqu’il sera terminé.

    “Les infections à SGB peuvent avoir un effet dévastateur sur les nouveau-nés et leurs familles. Bien que le dépistage prénatal et les antibiotiques pendant l’accouchement aident à fournir une protection contre le SGB dans les pays développés, cette approche n’est pas entièrement protectrice au cours de la première semaine de vie ; présente de multiples défis dans les pays à faible et à faible pays à revenu intermédiaire ; et il ne s’est pas avéré efficace dans la prévention des maladies chez les nourrissons à l’échelle mondiale au-delà de la première semaine de vie et pendant les trois premiers mois vulnérables de la vie », a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., vice-présidente principale et responsable de Vaccine Recherche et développement, Pfizer. « S’il est approuvé pour les femmes enceintes, le GBS6 pourrait aider à protéger les nouveau-nés contre les maladies graves causées par cette maladie comme la méningite, la pneumonie et la septicémie – répondant à un besoin critique de santé publique mondiale. Nous sommes encouragés par la décision d’aujourd’hui et nous sommes impatients de discuter du GBS6 avec le La FDA et d’autres organismes de réglementation pour réduire potentiellement les décès néonatals et avoir un impact positif sur le fardeau mondial actuel des maladies liées au SGB. »

    La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA est conçue pour accélérer le développement et l’examen de médicaments et de vaccins destinés à traiter ou à prévenir des affections graves, et des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament ou le vaccin peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie disponible sur un point final cliniquement significatif( s).(1) Cette décision fait suite à la décision de la FDA de mars 2017 d’accorder le statut Fast Track à GBS6. Le statut Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de nouveaux médicaments et vaccins destinés à traiter ou à prévenir des affections graves et à répondre à un besoin médical non satisfait.(2)

    À propos de GBS6

    Polysaccharide anticapsulaire hexavalent (CPS) / glycoconjugué de matériau à réaction croisée 197 (GBS6) est un vaccin maternel expérimental en cours de développement pour aider à prévenir le streptocoque invasif du groupe B (GBS) chez les nouveau-nés. GBS6 est conçu pour offrir une protection contre les six sérotypes de SGB les plus importants, qui représentent 98 % des maladies dans le monde.(3) Il est actuellement évalué dans le cadre d’une étude de phase 2 contrôlée par placebo chez des femmes enceintes et leurs nourrissons en Afrique du Sud, Royaume-Uni et aux États-Unis et évalue l’innocuité et l’immunogénicité d’une dose unique administrée par injection intramusculaire au cours du deuxième ou du début du troisième trimestre de la grossesse pour prévenir la maladie chez les nourrissons. Pfizer poursuit une stratégie de développement clinique dans les pays à revenu élevé, intermédiaire et faible dans le but de rendre disponible dans le monde entier le plus rapidement possible un vaccin développé avec succès.

    En avril 2022, GBS6 a obtenu la désignation PRIME par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments. Cette désignation offre un soutien accru au développement de médicaments qui ciblent un besoin médical non satisfait.(4)

    En 2016, Pfizer a reçu une subvention de la Fondation Bill & Melinda Gates, qui a soutenu l’essai clinique de phase 2 en cours sur le GBS6 ainsi qu’une étude d’histoire naturelle non interventionnelle parallèle.

    À propos du streptocoque du groupe B (SGB)

    Le streptocoque du groupe B (SGB) est une bactérie commune qui peut causer des maladies potentiellement dévastatrices chez les nourrissons, notamment la septicémie, la pneumonie et la méningite, au cours des trois premiers mois de la vie. Environ une femme enceinte sur quatre est porteuse de la bactérie SGB dans son corps et peut la transmettre à son bébé pendant ou avant la naissance.(5) Chaque année, on estime à 410 000 le nombre de cas de SGB dans le monde, qui causent chacun au moins 147 000 mortinaissances et décès de nourrissons. an.(6)

    À propos de l’immunisation maternelle

    Pendant la grossesse, les anticorps – des protéines spéciales qui combattent les maladies – sont activement transférés du sang de la mère à travers le placenta et vers le fœtus. Ce processus naturel est connu sous le nom de transfert d’anticorps transplacentaire. Les vaccins administrés aux femmes enceintes (immunisation maternelle) qui visent à prévenir la maladie chez les jeunes nourrissons reposent sur ce processus de transfert d’anticorps transplacentaire. Lorsqu’une femme enceinte est vaccinée, sa réponse immunitaire produit des anticorps spécifiques au vaccin, qui peuvent ensuite être transférés au fœtus.(7) Cette protection contre la mère est appelée « immunité maternelle » et est essentielle pour aider les nourrissons à combattre les infections potentielles pendant les premiers mois de la vie les plus vulnérables.

    À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients


    Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous.


    1. Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Thérapie révolutionnaire. https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm. Mis à jour le 4 janvier 2018. Consulté le 10 février 2022.
    2. Food and Drug Administration des États-Unis. Fast Track https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm. Mis à jour le 4 janvier 2018. Consulté le 10 février 2022.
    3. Buurman et al. “Un nouveau vaccin conjugué polysaccharidique capsulaire hexavalent (GBS6) pour la prévention des infections néonatales à streptocoques du groupe B par immunisation maternelle.” Le Journal des maladies infectieuses 2019. 220(1):105-115. https://academic.oup.com/jid/article/220/1/105/5336091
    4. Agence européenne des médicaments. “PRIME : médicaments prioritaires.” Consulté le 2 mai 2022. Dernière révision de la page le 5 avril 2022. Disponible sur https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines.
    5. Centres de contrôle et de prévention des maladies. “Groupe B Strep (GBS): Faits rapides.” Consulté le 31 janvier 2022. Dernière révision de la page le 11 juin 2020. Disponible sur https://www.cdc.gov/groupbstrep/about/fast-facts.html
    6. Organisation mondiale de la santé. “L’infection à streptocoque du groupe B provoque environ 150 000 mortinaissances et décès de nourrissons évitables chaque année.” Consulté le 31 janvier 2022. Dernière révision de la page le 5 novembre 2017. Disponible sur https://www.who.int/news/item/05-11-2017-group-b-streptococcus-infection-causes-an-estimated-150- 000-mortinaissances-et-décès-nourrissons-évitables-chaque-année
    7. Faucette et al. « Immunisation des femmes enceintes : Avenir de la protection précoce du nourrisson. Vaccins humains et immunothérapies 2015. 11(11):2549-2555. Disponible sur https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4685701/

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