La FDA accorde la désignation de médicament orphelin à Epcoritamab pour le lymphome folliculaire

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  • L’epcoritamab est un anticorps bispécifique d’immunoglobuline G1 expérimental en cours d’évaluation comme traitement pour les patients atteints de lymphome folliculaire dans plusieurs essais cliniques.

    La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à l’epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20 ; Genmab et AbbVie) pour le traitement du lymphome folliculaire (LF).

    Le médicament est un anticorps bispécifique d’immunoglobuline G1 expérimental qui a été créé avec la technologie DuoBody-CD3 de Genmab, qui est conçue pour diriger sélectivement les cellules T cytotoxiques vers les tumeurs afin de produire une réponse immunitaire contre les cellules malignes. L’epcoritamab est conçu pour se fixer simultanément au CD3 sur les lymphocytes T et au CD20 sur les lymphocytes B, induisant la destruction médiée par les lymphocytes T des lymphocytes B du lymphome, selon Genmab.

    “Cette désignation de médicament orphelin est une étape importante pour l’epcoritamab”, a déclaré Jan van de Winkel, PhD, directeur général de Genmab, dans un communiqué de presse. “Avec AbbVie, nous restons déterminés à poursuivre le développement de l’epcoritamab dans cette population de patients, ainsi que chez les patients diagnostiqués avec d’autres hémopathies malignes à cellules B.”

    Le LF est généralement une forme à croissance lente ou indolente de lymphome non hodgkinien (LNH) qui représente entre 20 % et 30 % de tous les cas de LNH. Le LF est la deuxième forme la plus courante de LNH et représente environ 25 % des cas de LNH chez l’adulte. Le LF est généralement incurable, mais il s’agit plutôt d’une maladie chronique avec laquelle les patients peuvent vivre pendant de nombreuses années.

    Environ 2,7 personnes sur 100 000 aux États-Unis reçoivent un diagnostic de LF chaque année, à un âge médian de 63 ans. Bien que la maladie soit un lymphome indolent, les patients atteints de LF qui rechutent ou deviennent réfractaires sont incurables avec un traitement conventionnel, ce qui met en évidence la nécessité d’options de traitement supplémentaires.

    L’epcoritamab est actuellement évalué comme traitement pour les patients atteints de LF dans plusieurs essais cliniques, y compris EPCORE™ NHL-1. L’essai de phase 1/2 analyse l’efficacité et l’innocuité de l’epcoritamab sous-cutané chez les patients atteints d’un LNH à cellules B récidivant ou réfractaire (LNH-B), y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), le LF et le lymphome à cellules du manteau (NCT : 03625037).

    L’épcoritamab est également en cours d’analyse dans un essai de phase 1/2 évaluant son innocuité et son efficacité chez des patients japonais atteints de LNH-B récidivant/réfractaire (NCT : 04542824).

    De plus, l’epcoritamab est en cours d’évaluation chez des patients atteints de LF dans le cadre de l’essai EPCORE NHL-2, ouvert, multinational et interventionnel de phase 1b/2, qui analyse l’innocuité et l’efficacité préliminaire du médicament en association avec d’autres agents de soins standard à travers plusieurs lignes de traitement chez les patients atteints de LDGCB ou de LF (NCT : 04663347).

    Lors de la 63e réunion annuelle de l’ASH en 2021, des données ont été présentées à partir de EPCORE NHL-2 associant l’epcoritamab sous-cutané au rituximab et au lénalidomide (R2) chez les patients atteints de LF récidivant ou réfractaire. Dans cet essai, 29 adultes atteints de LF récidivant/réfractaire ont reçu de l’epcoritamab sous-cutané plus un R2 standard pendant 12 cycles de 28 jours, suivis d’une monothérapie par epcoritamab, pendant un total de 2 ans.

    Les données préliminaires ont montré un profil d’innocuité gérable et une réponse a été observée chez 100 % des patients, presque tous obtenant une réponse métabolique complète précoce et aucune rechute observée.

    Référence

    Genmab annonce que la Food and Drug Administration américaine a accordé la désignation de médicament orphelin à l’epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) dans le lymphome folliculaire. [News release]. Genmab. 8 mars 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20220304005559/en/Genmab-Announces-US-Food-and-Drug-Administration-Granted-Orphan-Drug-Designation-to-Epcoritamab-DuoBody %C2%AE-CD3xCD20-in-Follicular-Lymphome.

    Source

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