La FDA accorde la désignation accélérée au vaccin contre la maladie d’Alzheimer d’AC Immune
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation accélérée au vaccin expérimental d’immunothérapie anti-bêta-amyloïde d’AC Immune SA pour la maladie d’Alzheimer.
Le candidat, ACI-24.060, bénéficiera désormais du processus accéléré de la FDA, conçu pour améliorer l’efficacité du développement de produits et accélérer l’examen des traitements des affections graves.
L’annonce fait suite à l’approbation par la FDA de la demande de nouveau médicament expérimental (IND) de la société, permettant l’extension aux États-Unis de l’étude ABATE de phase 1b/2 en cours sur l’ACI-24.060 chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer et les personnes atteintes du syndrome de Down.
La désignation accélérée et l’autorisation IND de l’ACI-24.060, ainsi que l’expansion de l’ABATE pour inclure les personnes atteintes du syndrome de Down, ont été étayées par les premiers résultats provisoires d’innocuité et d’immunogénicité de la cohorte à faible dose de l’essai. Le dosage dans une deuxième cohorte à dose plus élevée a commencé plus tôt cette année.
Le Dr Andrea Pfeifer, directeur général d’AC Immune SA, a déclaré : « Cette avancée réglementaire souligne l’attrait d’une immunothérapie active ciblant les espèces toxiques de la bêta anti-amyloïde.
« Comme l’ACI-24.060, créé à l’aide de notre plateforme SupraAntigen, cible spécifiquement les formes les plus toxiques d’anti-amyloïde bêta, nous pensons qu’il peut offrir la meilleure efficacité de sa catégorie avec tous les avantages potentiels en matière de sécurité, d’administration et de distribution auxquels on peut s’attendre. d’un vaccin », a ajouté Pfeifer.
Les personnes atteintes du syndrome de Down ont une troisième copie de tout ou partie du chromosome 21, qui contient le gène qui code pour la protéine précurseur de l’amyloïde, et on pense que la surproduction de cette protéine provoque l’accumulation de plaques bêta anti-amyloïde – une caractéristique clé de La maladie d’Alzheimer.
Compte tenu de l’apparition et de la progression plus prévisibles des symptômes dans la maladie d’Alzheimer liée au syndrome de Down, AC Immune a déclaré qu’il pensait que les résultats d’ABATE “offriront des informations cruciales sur la capacité de l’immunothérapie active ACI-24.060 à moduler la neurodégénérescence à ses premiers stades et à offrir à cette population un option thérapeutique indispensable ».
Le Dr Johannes Streffer, médecin-chef de la société, a déclaré qu’il restait “fermement sur la bonne voie” pour communiquer des données intermédiaires supplémentaires sur la sécurité et l’immunogénicité plus tard cette année et pour la “lecture intermédiaire cruciale” des données d’imagerie TEP-bêta-amyloïde au premier semestre. de 2024.
« En comparant la quantité de réduction de la plaque bêta anti-amyloïde obtenue avec l’ACI-24.060 par rapport à celle obtenue avec les anticorps monoclonaux approuvés par la FDA, nous pensons que nous pouvons générer des preuves précoces du potentiel thérapeutique de notre vaccin pour soutenir son avancement rapide vers des programmes pivots dans la maladie d’Alzheimer. et la maladie d’Alzheimer liée au syndrome de Down », a déclaré Streffer.
